Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte eine solide Zulassungsstrategie, um den Risiken zu begegnen, die mit der Entwicklung eines Biosimilar-Produkts unter Verwendung eines eukaryotischen Expressionssystems verbunden sind, während das innovative Produkt mit einem prokaryotischen Expressionssystem hergestellt wurde.

Zielsetzungen

Unterstützung eines Pharmaunternehmens bei der Minderung der regulatorischen Risiken für ein Biosimilar, das unter Verwendung eines eukaryotischen Expressionssystems entwickelt wurde, indem Bedenken hinsichtlich glykosylierter Verunreinigungen durch zwei strategische Ansätze ausgeräumt wurden, um die Einhaltung der US-FDA-Anforderungen sicherzustellen.

Problemstellung

Die Bewertung der analytischen Ähnlichkeiten des Biosimilars ergab, dass das Testprodukt zusätzliche glykosylierte Verunreinigungen enthielt, die im innovativen Produkt nicht vorhanden waren, was eine erhebliche regulatorische Hürde darstellte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr unterstützte dieses Projekt mit mehreren Regulierungsstrategien,

  • Strategie 1: Durchführung einer Tierstudie mit einer 4-fachen Konzentration an glykosylierten Verunreinigungen, um die Sicherheit des Biosimilars nachzuweisen.
  • Strategie 2: Aufnahme eines zusätzlichen Reinigungsschritts in den Herstellungsprozess, um den Gehalt an Verunreinigungen unter die LOQ-Grenzwerte zu senken.
  • Beide Strategien wurden umgesetzt, und die Daten wurden der FDA vorgelegt.

Erfolgreiche Unterstützung eines Pharmaunternehmens bei der Minderung der regulatorischen Risiken für ein Biosimilar, das unter Verwendung eines eukaryotischen Expressionssystems entwickelt wurde, indem Bedenken hinsichtlich glykosylierter Verunreinigungen durch zwei strategische Ansätze ausgeräumt und die Einhaltung der Anforderungen der US-FDA sichergestellt wurden.