Geschäftliche Erfordernisse

Ein in Dubai ansässiges Unternehmen des Gesundheitswesens suchte Freyrs Fachwissen im Bereich Regulierung für die Erstregistrierung von Paclitaxel PhaRes bei der SFDA. Der Umfang umfasste Lückenanalyse, Dokumentenprüfung, eCTD-Dossiererstellung, Validierung und Koordination der Einreichung.

Zielsetzungen

Erreichen der erfolgreichen SFDA-Zulassung von Paclitaxel PhaRes durch Sicherstellung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen, Beseitigung von Dokumentationslücken und Straffung des Einreichungsprozesses für eine rechtzeitige und reibungslose Zulassung.

Problemstellung

Der Kunde sah sich mit Herausforderungen konfrontiert, da er mit dem Einreichungsverfahren der SFDA, der Komplexität der Vorschriften und den strengen Fristen nicht vertraut war. Als neuer Antragsteller fehlte es ihm an Klarheit über die Anforderungen, was das Risiko von Verzögerungen und Nichteinhaltung der Vorschriften mit sich brachte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Er führte eine Lückenanalyse durch, ermittelte fehlende Elemente und stellte das Dossier zusammen.
  • Er überprüfte Verwaltungsdokumente, gab Feedback und verfeinerte die technische Dokumentation.
  • Er unterstützte den Kunden bei der Einreichungslogistik und koordinierte die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden.
  • Klare Regulierungsstrategie und nahtlose Navigation durch die SFDA-Anforderungen.
  • Rechtzeitige Einreichung mit minimierten Compliance-Risiken.
  • Umfassende Unterstützung bei der Dokumentation und proaktive Aktualisierungen der Rechtsvorschriften.

Freyr sorgte für die rechtzeitige und konforme Einreichung von Paclitaxel PhaRes bei der SFDA.