Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein multinationales Unternehmen mit Sitz in den USA äußerte Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der eCTD-Vorschriften in der EAEU-Region.
  • Für die Einreichung von Anträgen für bestehende und neue Anträge in der EAEU-Region war Beratungshilfe erforderlich.
  • Außerdem wurde um Unterstützung bei der Umstellung vom alten (Papier-) auf das neue (XML-) Einreichungsformat gemäß den Anforderungen der HA gebeten.

Zielsetzungen

Ziel war es, Beratung für die Einreichung von Anträgen für bestehende und neue Anträge in der EAEU-Region, insbesondere in Russland, zu leisten. Außerdem wurde die Umstellung vom alten (Papier-) auf das neue (XML-) Einreichungsformat unterstützt, um den Anforderungen der Gesundheitsbehörden gerecht zu werden.

Problemstellung

  • Es herrschte Unzufriedenheit mit der Unterstützung durch den bisherigen Anbieter.
  • Die eCTD-Einreichungen in der EAEU wurden als unklar und komplex empfunden.
  • Es wurde festgestellt, dass es an lokalem Fachwissen im Bereich der Regulierung und der Verbindung zu den HA mangelt.
  • Es kam zu längeren Genehmigungszeiten.
  • Es wurde eine Auswertung großer Mengen von Dokumenten durchgeführt.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Bei der Einreichung von Anträgen für bestehende und neue Anträge in der EAEU-Region wurde Beratungshilfe geleistet.
  • Der Übergang vom alten (Papier) zum neuen (XML) Einreichungsformat wurde mit Unterstützung von Frey erleichtert.
  • Freyr half bei der Umstellung von mehr als 8 Produkten, der Durchführung von mehr als 15 Anträgen und der Bearbeitung von mehr als 5 neuen Anträgen.
  • Er erkannte das Fehlen von lokalem Fachwissen im Bereich der Regulierung und von Verbindungen zu den Gesundheitsbehörden (HA).
  • Bewertung der Schwierigkeiten bei der Verarbeitung großer Dokumentenmengen für die Einreichung.
  • Umsetzung einer Strategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen durch die Offshore-Übermittlung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an das örtliche Gesundheitsamt, Aufrechterhaltung der Qualität und Erzielung schneller Bearbeitungszeiten.
  • Bereitstellung von Veröffentlichungs- und Unterstützungsdiensten für Änderungen der XML-Richtlinien, um die Einreichungsprozesse zu rationalisieren.
  • Erfolgreiche Bewältigung der Komplexität der EAEU-spezifischen Vorschriften und Sicherstellung ihrer Einhaltung.
  • Beschleunigte Interaktion mit den Gesundheitsbehörden (HA), Beschleunigung der Genehmigungsverfahren.
  • 100 % Qualität mit null Fehlern und kurzen Durchlaufzeiten (TAT) erreicht.

Die sorgfältige Vorgehensweise und das Projektmanagement von Freyr führten zur erfolgreichen Einreichung des MAA innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Der Kunde erhielt eine rasche Genehmigung, die es ihm ermöglichte, sein Produkt auf dem umkämpften Markt für pharmazeutische und biologische Produkte voranzubringen.