Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde war auf der Suche nach einer end-to-end für die US und für einige Länder in der RoW .
  • Mit Freyr bevorzugtem Partner des Kunden suchte dieser nach einer end-to-end Unterstützung end-to-end .

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, eine umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung zahlreicher Antibiotika-Produkte eines europäischen Pharmaunternehmens sicherzustellen. Diese Unterstützung erstreckte sich über verschiedene Regionen, darunter sowohl die US RoW .

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte es an internem Fachwissen im Bereich Regulierung.
  • Der Umfang der Arbeiten war beträchtlich, wobei zwei Regionen in den Geltungsbereich einbezogen wurden.
  • Der Kunde suchte nach einem einzigen Partner, der in der Lage war, mehrere Länder innerhalb der beiden Regionen (US RoW) zu betreuen.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Das Team von Freyr arbeitete eng mit dem Kunden zusammen und kommunizierte regelmäßig über Anrufe und Follow-up-E-Mails, um ein umfassendes Verständnis der Bedürfnisse des Kunden zu erlangen und sicherzustellen, dass alle Etikettierungskomponenten den einschlägigen Vorschriften entsprachen und die Fristen eingehalten wurden.
  • Freyr begann mit der Erstellung ANDA (RLD- und PI-Vergleich, Grafiken und artwork ) gemäß FDA für die US und die angegebenen Länder in der RoW .
  • Anschließend überprüfte Freyr alle bestehenden ANDA für die beiden betroffenen Regionen.
  • Strenge und mehrstufige Qualitätskontrollen ermöglichten die Bereitstellung von einreichungsreifen Dokumenten auf Anhieb.
  • 100 % richtige Einreichungen auf Anhieb erreicht.
  • Abschaffung der "Refuse to File"-Fälle.
  • Gewährleistung einer kurzen Bearbeitungszeit für die Erstellung von Beschriftungsdokumenten.
  • Durch die Wahl eines einzigen Anbieters wurden die Gemeinkosten gesenkt und Kosten eingespart.
  • Durch die enge Zusammenarbeit von Freyr mit dem Kunden wurde sichergestellt, dass die Kennzeichnungskomponenten den Vorschriften und Fristen entsprechen. Das Team begann mit der Erstellung und Überprüfung der ANDA ; strenge Qualitätskontrollen lieferten einreichungsreife Dokumente. Diese einzige Partnerschaft rationalisierte die Abläufe, indem sie die Lücke im regulatorischen Fachwissen des Kunden schloss und die Arbeitslast in zwei Regionen effizient verwaltete.