Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde suchte nach einer End-to-End-Etikettierungsunterstützung für die Region USA und für einige Länder in der Region RoW.
  • Mit Freyr als Partner seiner Wahl suchte der Kunde nach einer durchgängigen Unterstützung bei der Etikettierung.

Zielsetzungen

Ziel war es, die vollständige Unterstützung bei der Etikettierung zahlreicher Antibiotika-Produkte eines europäischen Pharmaunternehmens sicherzustellen. Diese Unterstützung erstreckte sich auf mehrere Regionen, darunter die USA und die übrige Welt.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte es an internem Fachwissen im Bereich Regulierung.
  • Der Umfang der Arbeiten war beträchtlich, wobei zwei Regionen in den Geltungsbereich einbezogen wurden.
  • Der Kunde war auf der Suche nach einem einzigen Partner, der in der Lage ist, mehrere Länder innerhalb der beiden Regionen (USA und Großbritannien) zu betreuen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Das Team von Freyr arbeitete eng mit dem Kunden zusammen und kommunizierte regelmäßig über Anrufe und Follow-up-E-Mails, um ein umfassendes Verständnis der Bedürfnisse des Kunden zu erlangen und sicherzustellen, dass alle Etikettierungskomponenten den einschlägigen Vorschriften entsprachen und die Fristen eingehalten wurden.
  • Freyr begann mit der Erstellung von ANDA-Kennzeichnungskomponenten (RLD- und PI-Vergleich, Artworks und Artwork-Kommentare) in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften für die USA und die angegebenen Länder in der Region RoW.
  • Anschließend überprüfte Freyr alle bestehenden ANDA-Kennzeichnungskomponenten für die beiden betroffenen Regionen.
  • Strenge und mehrstufige Qualitätskontrollen ermöglichten die Bereitstellung von einreichungsreifen Dokumenten auf Anhieb.
  • 100 % richtige Einreichungen auf Anhieb erreicht.
  • Abschaffung der "Refuse to File"-Fälle.
  • Gewährleistung einer kurzen Bearbeitungszeit für die Erstellung von Beschriftungsdokumenten.
  • Durch die Wahl eines einzigen Anbieters wurden die Gemeinkosten gesenkt und Kosten eingespart.
  • Durch die enge Zusammenarbeit von Freyr mit dem Kunden wurde sichergestellt, dass die Kennzeichnungskomponenten den Vorschriften und Fristen entsprechen. Das Team begann mit der Erstellung und Überprüfung der ANDA-Beschriftung; strenge Qualitätskontrollen lieferten einreichungsreife Dokumente. Diese einzige Partnerschaft rationalisierte die Abläufe, indem sie die Lücke im regulatorischen Fachwissen des Kunden schloss und die Arbeitslast in zwei Regionen effizient verwaltete.