Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde war auf der Suche nach einem Regulierungsexperten, der ihn bei der Bereitstellung von End-to-End-Etikettierungsdiensten unterstützt.

Zielsetzungen

Ziel war es, eine umfassende, auf die US-Region zugeschnittene End-to-End-Unterstützung bei der Etikettierung zu bieten, wobei der Schwerpunkt auf Generika in verschiedenen Therapiebereichen und Produkten lag.

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich mit Herausforderungen bei der Verwaltung des Portfolios aktiver Produkte konfrontiert, das hauptsächlich aus komplexen generischen Produkten bestand
  • Es fehlte an internem Fachwissen im Bereich der Regulierung, weshalb der Kunde einen Partner zur Unterstützung benötigte.
  • Der Kunde hatte Probleme bei der Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde und benötigte daher die Unterstützung von Regulierungsexperten, um regulatorischen Input zu liefern und Anfragen der Gesundheitsbehörde zu beantworten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr bot High-End-Unterstützung für Labeling-Aktivitäten, einschließlich der ersten Einreichungen und Lifecycle-Management-Aktivitäten.
  • Freyr unterstützte den Kunden bei der effektiven Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA).
  • Freyr unterstützte den Kunden bei SPL-Aktivitäten, Artwork-Updates und Publishing-Aktivitäten.
  • Erzielung von 100 % Right-First-Time-Einreichungen, Gewährleistung von Genauigkeit und Qualität bei der Etikettierung.
  • Erzielung einer außergewöhnlichen Antwortrate auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA), wobei er Gründlichkeit und Effektivität bei der Bearbeitung von Anfragen bewiesen hat.
  • Einhaltung kurzer Durchlaufzeiten (TAT) für alle Aktivitäten, um den rechtzeitigen Abschluss der Aufgaben zu gewährleisten.
  • Dem Kunden wurde ein gründliches und maßgeschneidertes Unterstützungssystem für die Etikettierung von Anfang bis Ende zur Verfügung gestellt, das speziell auf die Anforderungen des US-Marktes zugeschnitten ist. Dazu gehörte ein detaillierter Ansatz, der sich insbesondere auf komplexe generische Produkte in einem breiten Spektrum von Therapiegebieten konzentrierte.