Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde suchte einen Experten für regulatorische Fragen, der ihn bei der Bereitstellung von end-to-end unterstützen sollte.

Zielsetzungen

Das Ziel war es, eine umfassende end-to-end bereitzustellen, die auf die US zugeschnitten ist und sich auf Generika in verschiedenen Therapiebereichen und Produkten konzentriert.

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich mit Herausforderungen bei der Verwaltung des Portfolios aktiver Produkte konfrontiert, das hauptsächlich aus komplexen generischen Produkten bestand
  • Es fehlte an internem Fachwissen im Bereich der Regulierung, weshalb der Kunde einen Partner zur Unterstützung benötigte.
  • Der Kunde hatte Probleme bei der Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde und benötigte daher die Unterstützung von Regulierungsexperten, um regulatorischen Input zu liefern und Anfragen der Health Authority (HA) zu beantworten.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Freyr bot High-End-Unterstützung für Labeling-Aktivitäten, einschließlich der ersten Einreichungen und Lifecycle-Management-Aktivitäten.
  • Freyr unterstützte den Kunden bei der effektiven Bearbeitung von Anfragen Health Authority (HA) .
  • Freyr den Kunden bei SPL-Aktivitäten, artwork und Veröffentlichungsaktivitäten.
  • Erzielung von 100 % Right-First-Time-Einreichungen, Gewährleistung von Genauigkeit und Qualität bei der Etikettierung.
  • Erzielung einer außergewöhnlichen Antwortrate auf Anfragen Health Authority (HA) , wobei er Gründlichkeit und Effektivität bei der Bearbeitung von Anfragen bewiesen hat.
  • Einhaltung kurzer Durchlaufzeiten (TAT) für alle Aktivitäten, um den rechtzeitigen Abschluss der Aufgaben zu gewährleisten.
  • Dem Kunden wurde ein umfassendes und maßgeschneidertes Support-System für alle Etikettierungsanforderungen von Anfang bis Ende zur Verfügung gestellt, das speziell auf die Anforderungen des US zugeschnitten war. Dazu gehörte ein detaillierter Ansatz, der sich insbesondere auf komplexe Generika in einer Vielzahl von Therapiebereichen konzentrierte.