Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde war auf der Suche nach einem Partner im Bereich Regulierung, der ihn bei kennzeichnungsbezogenen Aktivitäten in verschiedenen Regionen wie den USA, Großbritannien, Kanada, Australien und der EU unterstützt.
  • Der Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung beim Korrekturlesen aller Etikettierungsdokumente zu erhalten, wie z. B. des Kerndatenblatts (CDS), lokaler regionaler Etikettierungsdokumente (Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Produktmonographie (PM) usw.) und anderer regulatorischer Etikettierungsdokumente.

Zielsetzungen

Wir bieten eine sorgfältige Formatierung und umfassende Unterstützung bei der Textüberprüfung verschiedener innovativer Arzneimittel für schwere Krankheiten, um die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Standards zu gewährleisten und die Lesbarkeit in verschiedenen Regionen zu verbessern.

Problemstellung

  • Die Qualität der endgültigen Etikettierungsdokumente mit dem Kunden wurde nicht in einem Standardformat beibehalten, was eine umfangreiche Formatierung aller Dokumente für die verschiedenen Regionen des Geltungsbereichs erforderlich machte.
  • Da verschiedene Regionen und mehrere Etikettierungsdokumente involviert waren, sah sich der Kunde mit der Herausforderung konfrontiert, die spezifischen regionalen regulatorischen Anforderungen der Gesundheitsbehörden des jeweiligen Landes einzuhalten.
  • Da mehrere Regionen betroffen waren, gab es auch eine Sprachbarriere, bei der der Kunde Hilfe benötigte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Alle Dokumente wurden vollständig formatiert und sorgfältig mit den Quelldokumenten abgeglichen.
  • Während des gesamten Etikettierungsprozesses wurde umfassende Unterstützung geleistet.
  • Freyr begann mit dem Korrekturlesen aller Etikettierungsdokumente, die der Kunde Korrektur lesen lassen wollte.
  • Die Korrekturleseaktion wurde in zwei Aktivitäten unterteilt:
    • Formatierung: Die Formatierung für alle Dokumente.
    • Textüberprüfung: Alle Dokumente wurden mit den Ausgangsdokumenten verglichen und die erforderlichen Änderungen wurden vorgenommen.
  • Freyr verwendete interne Checklisten, die für verschiedene Regionen entwickelt worden waren, und teilte sie dem Kunden zusammen mit den endgelesenen Dokumenten mit.
  • Erreichte eine Bearbeitungszeit von etwa 10 Stunden pro Dokument.
  • Es wurde eine 100-prozentige Genauigkeit auf Anhieb erreicht.
  • Es wurden qualitativ hochwertige, einreichungsfertige Dokumente geliefert.
  • Der rationalisierte Korrekturleseprozess führte zu einer schnellen und genauen Fertigstellung der Dokumente bei der ersten Überprüfung. Dadurch wurde sichergestellt, dass hochwertige, einreichungsfertige Dokumente schnell geliefert wurden, was die Effizienz steigerte und die Erwartungen der Kunden erfüllte.