Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde hatte einen Standortwechsel und eine Namensänderung vorgenommen und wollte alle Etiketten und Grafiken mit dem neuen Firmennamen und den Adressangaben erstellen/aktualisieren.
  • Da sie Schwierigkeiten hatten, Etiketten für über 1500 Kunstwerke zu erstellen/aktualisieren, suchten sie nach einem Partner, der ihnen dieseartwork abnehmen konnte.

Zielsetzungen

Das Ziel war es, eine umfassende end-to-end mehrerer Produkte aus dem Bereich Topika und Dermatologie zu bieten, einschließlich SPL-Prüfungsaktivitäten, Änderungskontrollen und behördlichen Genehmigungen für Druckerproofs.

Problemstellung

  • Der Kunde hatte Schwierigkeiten, Etiketten zu erhalten, die den gesetzlichen Standards entsprachen. Er musste den Firmennamen und die Adressdaten aktualisieren, indem er artwork den vorhandenen Etiketteninhalten neue artwork erstellte.
  • Der Kunde verfügte über ein kleineres Team, was die effiziente Abwicklung von Etikettierungsaufgaben erschwerte.
  • Aufgrund des großen Umfangs der zu bearbeitenden Dokumente suchte der Kunde einen Partner, der ihn bei der Bewältigung der Arbeitslast unterstützt.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Die Überprüfung der Structured Product Labeling (SPL) wurde akribisch durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
  • Es wurden wirksame Änderungskontrollen eingeführt, um Aktualisierungen und Überarbeitungen zu verwalten.
  • Drucknachweis Die behördlichen Genehmigungen wurden mit Präzision und Genauigkeit eingeholt.
  • Der Kunde erhielt umfassende Unterstützung end-to-end .
  • Das Expertenteam von Freyrbefasste sich eingehend mit den vorhandenen Etiketten und stellte sicher, dass alle Dokumente den neuesten gesetzlichen Anforderungen entsprachen.
  • Aktualisierung des neuen Firmennamens und der Standortadresse auf allen Etiketten.
  • Freyr half bei der Bearbeitung der ersten ANDAs, SPL-Prüfungen, Änderungskontrollen, drucksicheren behördlichen Genehmigungen usw.
  • Freyr hat den Kunden umfassend unterstützt, und alle Etiketten wurden aktualisiert, ohne dass es zu Rückfragen seitens der Gesundheitsbehörden kam.
  • Erzielung von 100 % Einreichungen auf Anhieb und Gewährleistung von Genauigkeit und Konformität.
  • Es gab keine Fälle von "Refuse to File", was auf die Gründlichkeit der Einreichungen hinweist.
  • Trotz des hohen Arbeitsvolumens wurde eine kurze Durchlaufzeit erreicht, was die Effizienz und Effektivität des Prozesses unterstreicht.
  • Erfolgreiches Management der Standortverlagerung und Namensänderung.
  • Aktualisierung des neuen Firmennamens und der Standortadresse auf allen Etiketten.
  • Unterstützung für erste ANDAs, SPL-Prüfungstätigkeiten, Änderungskontrollen, drucksichere behördliche Genehmigungen usw.
  • Alle Etiketten waren bereit für die Einreichung, ohne dass Iterationen erforderlich waren.