Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte eine Zulassungsstrategie für die Einführung eines neuartigen Hilfsstoffs in der Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts, das erstmals in einem biologischen Produkt zur intravenösen Infusion verwendet wird.

Zielsetzungen

Unterstützung des Kunden bei der Einführung eines neuartigen Hilfsstoffs in die Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts durch Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen und Sicherstellung der Einhaltung der EMA-Anforderungen durch die Vorlage der erforderlichen nichtklinischen und klinischen Sicherheitsdaten.

Problemstellung

Übermäßige Mengen des neuartigen Hilfsstoffs wirkten sich auf das Immunogenitätsprofil des Produkts aus und beeinträchtigten damit die Wirksamkeit des Arzneimittels. Die Herausforderung bei diesem Projekt bestand darin, die EMA davon zu überzeugen, die Verwendung des neuartigen Hilfsstoffs zu genehmigen, ohne zusätzliche klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit der Formulierung zu verlangen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

  • Zulassungsstrategie: Entwicklung einer Strategie zur Durchführung zusätzlicher Tierstudien an Affen (Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung), um toxikokinetische und immunogenetische Daten zu gewinnen, die die Ähnlichkeit mit dem innovativen Produkt belegen. 
  • Unterstützung bei der Durchführung und Einreichung: Die Daten aus den Tierversuchen wurden der Zulassungsbehörde vorgelegt, um die Verwendung des neuartigen Hilfsstoffs in der Formulierung zu rechtfertigen. Die Behörde akzeptierte die Begründung, und es wurden von der Gesundheitsbehörde keine weiteren Mängel in diesem Punkt beanstandet. 

Erfolgreiche Unterstützung des Kunden bei der Einführung eines neuen Hilfsstoffs in die Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts. Freyr ging auf regulatorische Herausforderungen ein und stellte die Einhaltung der EMA-Anforderungen sicher, indem es die Einreichung der erforderlichen nicht-klinischen und klinischen Sicherheitsdaten erleichterte, was zur Zulassung des Produkts führte.