Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in Italien ansässiges pharmazeutisches Unternehmen sah sich mit einem Dilemma bei der Zulassung seines injizierbaren Arzneimittels konfrontiert.
  • Der Kunde bat Freyr um Unterstützung Freyr Ausarbeitung einer geeigneten Strategie für die Kontaktaufnahme mit der US FDA deren Erwartungen zu verstehen.
  • Freyr dem Kunden dabei, ein Produktentwicklungsgespräch (PDM) mit der US FDA zu vereinbaren,FDA die Anforderungen der HA für die Entwicklung eines komplexen Generikums zu klären.

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, umfassende Unterstützung bei der Zulassung des komplexen generischen Injektionsprodukts Ferric Carboxy Maltose Injection zur Behandlung von Eisenmangelanämie auf dem US zu bieten.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte das Verständnis für die ErwartungenFDA US FDA hinsichtlich der Entwicklung komplexer Generika.
  • Der Kunde war sich nicht im Klaren darüber, welche Anforderungen an eine Bioäquivalenzstudie (BE) für ein und dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Stärken gestellt werden.
  • Es herrschte Unklarheit über die Anforderungen im Zusammenhang mit dem Studienplan zur Gleichwertigkeit.
  • Der Kunde war unentschlossen, ob er eine FDA zu den vorgeschlagenen Spezifikationen für einen seiner Ausgangsstoffe einholen sollte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Unterstützung bei der Einreichung.
  • Bietet CFR-basierte Unterstützung an.
  • End-to-End-Unterstützung bei der Zulassung eines komplexen generischen injizierbaren Produkts.
  • Erfolgreiche Durchführung einer End-to-End-Bewertung der RLD-Überprüfungszusammenfassungen und Aufnahme wichtiger Hinweise in das Sitzungspaket.
  • Bereitstellung spezifischer CFR (Code of Federal Regulations) und Leitlinienempfehlungen für jede Anfrage des Kunden.
  • Bewertung der Entwicklungsherausforderungen und Vorschlag einer optimalen Regulierungsstrategie.
  • Durchführung einer Analyse von Dokumentenlücken und Vorschlag von Plänen zur Abhilfe.
  • Es wurde sichergestellt, dass alle Entwicklungsanfragen von der FDA beantwortet wurden.
  • Die rechtzeitige Bereitstellung des Sitzungspakets ermöglichte eine effiziente Kommunikation und Entscheidungsfindung.
  • Die Klarstellung der FDA allen Entwicklungsfragen verbesserte das Verständnis der Vorschriften und deren Einhaltung.
  • Die Umsetzung einer erfolgreichen PDM-Strategie erleichterte produktive Diskussionen mit den Regulierungsbehörden.
  • Die FDA das Meeting-Paket FDA und dem Kunden als WRO (Written Responses Only, nur schriftliche Antworten) gewährt.
  • Die erfolgreiche Umsetzung einer PDM-Strategie (Produktentwicklung und -management) ermöglichte einen reibungslosen Ablauf des Zulassungsverfahrens.
  • Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften und der Wirksamkeit während der Entwicklung komplexer generischer injizierbarer Produkte.