Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in Italien ansässiges pharmazeutisches Unternehmen sah sich mit einem Dilemma bei der Zulassung seines injizierbaren Arzneimittels konfrontiert.
  • Der Kunde bat Freyr um Unterstützung bei der Ausarbeitung einer geeigneten Strategie für die Kontaktaufnahme mit der US-FDA, um deren Erwartungen zu verstehen.
  • Freyr unterstützte den Kunden dabei, ein Produktentwicklungsmeeting (PDM) mit der US FDA zu vereinbaren, um die Anforderungen der HA für die Entwicklung eines komplexen generischen Produkts zu klären.

Zielsetzungen

Ziel war es, umfassende regulatorische Unterstützung auf dem US-Markt für das komplexe generische injizierbare Produkt Eisencarboxymaltose-Injektion zur Behandlung von Eisenmangelanämie anzubieten.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte das Verständnis für die Erwartungen der US-amerikanischen FDA hinsichtlich der Entwicklung komplexer Generika.
  • Der Kunde war sich nicht im Klaren darüber, welche Anforderungen an eine Bioäquivalenzstudie (BE) für ein und dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Stärken gestellt werden.
  • Es herrschte Unklarheit über die Anforderungen im Zusammenhang mit dem Studienplan zur Gleichwertigkeit.
  • Der Kunde war unschlüssig, ob er eine FDA-Zustimmung zu den vorgeschlagenen Spezifikationen für einen seiner Ausgangsstoffe erhalten sollte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Unterstützung bei der Einreichung.
  • Bietet CFR-basierte Unterstützung an.
  • End-to-End-Unterstützung bei der Zulassung eines komplexen generischen injizierbaren Produkts.
  • Erfolgreiche Durchführung einer End-to-End-Bewertung der RLD-Überprüfungszusammenfassungen und Aufnahme wichtiger Hinweise in das Sitzungspaket.
  • Bereitstellung spezifischer CFR (Code of Federal Regulations) und Leitlinienempfehlungen für jede Anfrage des Kunden.
  • Bewertung der Entwicklungsherausforderungen und Vorschlag einer optimalen Regulierungsstrategie.
  • Durchführung einer Analyse von Dokumentenlücken und Vorschlag von Plänen zur Abhilfe.
  • Er sorgte dafür, dass alle Entwicklungsanfragen von der FDA beantwortet wurden.
  • Die rechtzeitige Bereitstellung des Sitzungspakets ermöglichte eine effiziente Kommunikation und Entscheidungsfindung.
  • Die Klärung aller Entwicklungsfragen durch die FDA verbesserte das Verständnis der Regulierungsbehörden und die Einhaltung der Vorschriften.
  • Die Umsetzung einer erfolgreichen PDM-Strategie erleichterte produktive Diskussionen mit den Regulierungsbehörden.
  • Die FDA bewertete das Sitzungspaket und übergab es dem Kunden als WRO (Written Responses Only).
  • Die erfolgreiche Umsetzung einer PDM-Strategie (Produktentwicklung und -management) ermöglichte einen reibungslosen Ablauf des Zulassungsverfahrens.
  • Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften und der Wirksamkeit während der Entwicklung komplexer generischer injizierbarer Produkte.