Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein US Pharmaunternehmen, das seit über vier Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, wandte sich an uns, um end-to-end Unterstützung end-to-end zu erhalten.
  • Freyr verwaltete die Kundenunterstützung und die Wartungsaktivitäten und beaufsichtigte die Überwachung von mehr als 70 ANDA mit Ergänzungen und der erforderlichen Dokumentation.
  • Freyr initiierte und überwachte den notwendigen regulatorischen Support, was zu einer nahtlosen Verteilung der Arbeitslast für den Kunden führte.

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, umfassende Unterstützung bei der Einreichung von ANDA- und NDA-Anträgen zu leisten und die end-to-end Abläufe für über 70 Produkte aus verschiedenen Therapiebereichen und Produktarten durchzuführen.

Problemstellung

  • Aufgrund einer hohen Fluktuationsrate standen nur wenige Ressourcen zur Verfügung, um die regulativen CMC zu betreuen.
  • Mangelnde Fachkenntnisse im Management von end-to-end .
  • Unfähigkeit, mit einer begrenzten Anzahl von RA CMC mehr als 70 ANDAs/NDAs über den gesamten Lebenszyklus zu verwalten.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Für mehr als 70 ANDA-Anträge wurde eine End-to-end Unterstützung End-to-end bereitgestellt.
  • Die Personalausstattung wurde aufgrund verschiedener gesetzlicher Vorgaben ermöglicht.
  • Es wurde Unterstützung bei der Einreichung von ANDAs/NDAs/BLAs geleistet.
  • Dedizierte Regulierungsexperten vor Ort und Offshore-Regulierungsexperten wurden in der vom Kunden bevorzugten Zeitzone eingesetzt.
  • Zusätzliche Pufferressourcen wurden zugewiesen, um Ad-hoc-Anfragen zu bearbeiten und das Arbeitsvolumen zu bewältigen.
  • Regulatory Associates wurden für ANDAs/NDAs/BLAs eingesetzt.
  • Die Zuständigkeit für die strategische Regulierungsberatung wurde übertragen.
  • Für mehr als 70 ANDA-Anträge wurde eine End-to-end Unterstützung End-to-end bereitgestellt.
  • Die Geschäftskontinuität war gewährleistet.
  • Dem Kunden wurden Gemeinkostenvorteile angeboten.
  • Die Einhaltung der Registrierungsanforderungen für Kundenprodukte wurde sichergestellt.
  • Das Ziel wurde durch die umfassende Unterstützung bei der Einreichung von ANDA- und NDA-Anträgen sowie durch die Durchführung von end-to-end für über 70 Produkte aus verschiedenen Therapiebereichen und Produktarten für den US erreicht.