Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein US Pharmaunternehmen, das seit über 4 Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, wandte sich an us , um eine umfassende Unterstützung bei der Regulierung zu erhalten.
  • Freyr verwaltete die Kundenunterstützung und die Wartungsaktivitäten und beaufsichtigte die Überwachung von mehr als 70 ANDA mit Ergänzungen und der erforderlichen Dokumentation.
  • Freyr initiierte und überwachte den notwendigen regulatorischen Support, was zu einer nahtlosen Verteilung der Arbeitslast für den Kunden führte.

Zielsetzungen

Ziel war die umfassende Unterstützung bei der Einreichung von ANDAs und NDAs sowie die Durchführung von End-to-End-Zulassungsvorgängen für über 70 Produkte in verschiedenen Therapiegebieten und Produktarten.

Problemstellung

  • Aufgrund einer hohen Fluktuationsrate standen nur wenige Ressourcen zur Verfügung, um die regulativen CMC zu betreuen.
  • Mangelndes Fachwissen bei der Verwaltung von End-to-End-Regulierungsdiensten.
  • Unfähigkeit, mit einer begrenzten Anzahl von RA CMC mehr als 70 ANDAs/NDAs über den gesamten Lebenszyklus zu verwalten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Für mehr als 70 ANDAs wurde eine durchgängige Unterstützung bei der Registrierung geleistet.
  • Die Personalausstattung wurde aufgrund verschiedener gesetzlicher Vorgaben ermöglicht.
  • Es wurde Unterstützung bei der Einreichung von ANDAs/NDAs/BLAs geleistet.
  • Dedizierte Regulierungsexperten vor Ort und Offshore-Regulierungsexperten wurden in der vom Kunden bevorzugten Zeitzone eingesetzt.
  • Zusätzliche Pufferressourcen wurden zugewiesen, um Ad-hoc-Anfragen zu bearbeiten und das Arbeitsvolumen zu bewältigen.
  • Regulatory Associates wurden für ANDAs/NDAs/BLAs eingesetzt.
  • Die Zuständigkeit für die strategische Regulierungsberatung wurde übertragen.
  • Für mehr als 70 ANDAs wurde eine durchgängige Unterstützung bei der Registrierung geleistet.
  • Die Geschäftskontinuität war gewährleistet.
  • Dem Kunden wurden Gemeinkostenvorteile angeboten.
  • Die Einhaltung der Registrierungsanforderungen für Kundenprodukte wurde sichergestellt.
  • Das Ziel wurde durch die Bereitstellung umfassender Unterstützung bei der Einreichung von ANDAs und NDAs sowie durch die Durchführung von End-to-End-Zulassungsvorgängen für über 70 Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen und Produktarten für den US erreicht.