Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein multinationales, innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU hatte trotz eines soliden Teams für regulatorische Angelegenheiten Schwierigkeiten, mit relevanten und zeitkritischen regulatorischen Informationen aus verschiedenen Quellen und Regionen auf dem Laufenden zu bleiben.
  • Die internen Dienste und Instrumente waren für eine beschleunigte und ganzheitliche Entscheidungsfindung nicht geeignet.
  • Infolgedessen verfolgte das Unternehmen einen reaktiven Ansatz für seine globalen Marken, was das Risiko mit sich brachte, dass die Marken auf den globalen Märkten aufgrund der Nichteinhaltung von Vorschriften beeinträchtigt wurden.

Zielsetzungen

  • Unterstützung eines in der EU ansässigen multinationalen Pharmaunternehmens bei der Steigerung der Prozesseffizienz im Bereich Regulatory Intelligence und der Senkung der Personal- und Technologiekosten bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften durch eine robuste Regulatory Intelligence-Plattform.

Problemstellung

  • Eine Flut von Informationen aus mehreren vorhandenen Instrumenten, aber ein Mangel an relevanten, verwertbaren Informationen
  • Mangel an klar definierten Prozessen zur Verwaltung relevanter globaler RI
  • Nicht harmonisierte Datenkategorisierung über mehrere Tools hinweg
  • Integrieren Sie nach- und vorgelagerte Prozesse und Daten mit einem zentralisierten Regulatory Intelligence Eco-System.
  • Begrenzte interne Ressourcen im RI zur Zentralisierung und Verwaltung der Daten
  • Hohe funktionsübergreifende Abhängigkeit ohne definierte Rollen und Verantwortlichkeiten

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • 5-stufiger RI : Verstehen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen, Lückenanalyse des derzeitigen Ansatzes in Bezug auf Menschen, Prozesse und Technologie, Vorschlag eines ganzheitlichen Plans für effiziente RI , Validierung des Plans und Umsetzung
  • Vorgeschlagener Plan für eine zentralisierte, harmonisierte RI und Datenmanagement-Plattform
  • Erheblich geringere Kosten für die Einhaltung von Vorschriften durch geringere Abhängigkeit von mehreren Tools und funktionsübergreifenden Teams
  • Festigung der Position des Kunden auf dem Markt durch verbesserte Compliance, indem die Entwicklung einer nachhaltigen und langfristigen RI sichergestellt wird
  • Beschleunigte Entscheidungsfindung durch Regulatory Analytics
  • 60% Steigerung der Prozesseffizienz
  • 30 % geringere Kosten für Technologie und Personal
  • Eine zentralisierte RI