Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein US Pharmaunternehmen hatte ein Portfolio von 15 ANDAs/NDAs und Produkten in der Pipeline.
  • Ziel war es, die erforderliche regulatorische Unterstützung für die Verwaltung sowohl neuer als auch zugelassener Produkte zu erhalten. 

Zielsetzungen

Ziel war es, für den Kunden den gesamten Zulassungsprozess für mehrere Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu verwalten.

Problemstellung

  • Fehlen eines internen Regulierungsteams.
  • Mangelnde Koordinierung des Kunden mit den GMOs/CROs, um den rechtzeitigen Fluss der Dokumente zu gewährleisten.
  • Begrenztes Verständnis der Anforderungen US FDA für ANDA .

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Unterstützung bei der End-to-End-Registrierung für Erstregistrierungen und Lifecycle Management (LCM).
  • Interaktion mit health authority (HA) .
  • Unterstützung bei der Etikettierung und Gestaltung.
  • Bietet Unterstützung bei der Veröffentlichung von Anfang bis Ende.
  • Verwaltete die gesamte Regulierungsarbeit. 
  • Der Kunde wurde von der Last der Regulierungstätigkeit befreit.
  • Vorbereitung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und Unterstützung bei deren Durchführung.
  • Koordinierung mit CMOs/CROs und Sicherstellung des rechtzeitigen Dokumentenflusses.
  • Durchführung von Lückenanalysen und Vorbereitung von NDA, ANDA, LCM- und Voreinreichungspaketen.
  • Unterstützung der Expansion in andere Märkte.
  • Sicherstellung der Kontinuität des Geschäftsbetriebs.
  • Keine Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden.
  • Abschaffung des Verwaltungsaufwands für den Kunden.
  • Setzen Sie die besten Praktiken der Regulierungsbehörden in die Tat um.
  • Erfolgreiche Leitung der gesamten Zulassungsaktivitäten für mehrere Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen für den Kunden.