Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein US Pharmaunternehmen verfügte über ein Portfolio von 15 ANDAs/NDAs und Produkten in der Pipeline.
  • Ziel war es, die erforderliche regulatorische Unterstützung für die Verwaltung sowohl neuer als auch zugelassener Produkte zu erhalten. 

Zielsetzungen

Ziel war es, für den Kunden den gesamten Zulassungsprozess für mehrere Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu verwalten.

Problemstellung

  • Fehlen eines internen Regulierungsteams.
  • Mangelnde Koordinierung des Kunden mit den GMOs/CROs, um den rechtzeitigen Fluss der Dokumente zu gewährleisten.
  • Begrenztes Verständnis derFDA US FDA fürANDA .

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • end-to-end Unterstützung bei der end-to-end Registrierung für Erstregistrierungen und Lebenszyklusmanagement (LCM).
  • Interaktion mit health authority (HA) .
  • Unterstützung bei der Beschriftung und artwork.
  • end-to-end Unterstützung bei der Veröffentlichung angeboten.
  • Verwaltete die gesamte Regulierungsarbeit. 
  • Der Kunde wurde von der Last der Regulierungstätigkeit befreit.
  • Vorbereitung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und Unterstützung bei deren Durchführung.
  • Koordinierung mit CMOs/CROs und Sicherstellung des rechtzeitigen Dokumentenflusses.
  • Durchführung von Lückenanalysen und Vorbereitung von NDA, ANDA, LCM- und Voreinreichungspaketen.
  • Unterstützung der Expansion in andere Märkte.
  • Sicherstellung der Kontinuität des Geschäftsbetriebs.
  • Keine Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden.
  • Abschaffung des Verwaltungsaufwands für den Kunden.
  • Setzen Sie die besten Praktiken der Regulierungsbehörden in die Tat um.
  • Erfolgreiche Leitung der gesamten Zulassungsaktivitäten für mehrere Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen für den Kunden.