Geschäftliche Erfordernisse

  • Der Kunde, ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit einer jahrzehntelangen Partnerschaft mit Freyr, benötigte Unterstützung bei RLP, SLP und LCM sowie bei der Erstellung von SOPs.
  • Sie bemühten sich auch um eine globale Ressourcenerweiterung in mehreren Ländern, darunter Kanada, das Vereinigte Königreich, Polen, die Niederlande und die Ukraine.

Zielsetzungen

Das Hauptziel bestand darin, die Einreichung von Zulassungsanträgen in bestehenden und neuen Märkten zu beschleunigen, indem das Fachwissen von Freyr Solutions im Bereich der Zulassungsaktivitäten, einschließlich Publishing Services, Clinical Trial Support (CTS) und Datenmigrationsaktivitäten, genutzt wurde.

Problemstellung

  • Zuvor veröffentlichte Berichte wie CSRs und CSR-Äquivalente mussten einer Qualitätsprüfung unterzogen werden, um den Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu genügen.
  • Den Bewerbungen für Europa fehlte die Aufmerksamkeit.
  • Es waren nicht genügend lokale Experten vor Ort verfügbar.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr bot dem Kunden umfassende Unterstützung als "verlängerter Arm", indem es ein Personalmodell für Publishing Services in den USA, Deutschland und in der indischen Niederlassung von Freyr anbot.
  • Es wurde zusätzliche Unterstützung für klinische Studien (Clinical Trial Support, CTS) angeboten.
  • Es wurde Unterstützung bei der Datenmigration geleistet.
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Arbeitsanweisungen / SOPs für die zugewiesenen regulatorischen Abläufe.
  • Unterstützte das Testen eines neuen Publishing-Tools und nahm am User Acceptance Testing (UAT) des Publishing-Tools teil.
  • Unterstützung bei der Datenmigration auf ein neues Verlagssystem.
  • Pflege von Veröffentlichungsmetriken/Trends für alle gelieferten Beiträge.
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Anträgen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde.
  • Der manuelle Aufwand wurde um 50 % reduziert und die Effizienz gesteigert.
  • Sicherstellung von qualitativ hochwertigen, den Standards der Gesundheitsbehörde entsprechenden Einreichungen.
  • Erfolgreiche Ausweitung der Regulierungsaktivitäten auf neue Märkte, Gewährleistung von lokalem Fachwissen und Einhaltung der Vorschriften.

Die Interventionen von Freyr führten zu erheblichen Verbesserungen in den Einreichungsprozessen des Unternehmens, was zu einem schnelleren und effizienteren Markteintritt führte. Die Zusammenarbeit stärkte auch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die betriebliche Effizienz des Unternehmens.