Geschäftliche Erfordernisse

  • Unterstützung war erforderlich für Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, ergänzende CMC und Kennzeichnungssicherheit.
  • Freyr hatte bereits Unterstützung für PV und Zugang zu lokalen Ressourcen in Japan und China angeboten, was den Kunden dazu veranlasste, zusätzliche Unterstützung für die Veröffentlichung und Einreichung zu suchen.

Zielsetzungen

Der Kunde benötigte Unterstützung bei Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, ergänzende CMC und Kennzeichnungssicherheit für sein therapeutisches Segment, das sich auf gynäkologische Produkte für die Gesundheit von Frauen konzentriert.

Problemstellung

  • Die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) und die Erstellung von Arbeitsanweisungen war ein umfangreicher Prozess, der die Planung, die Veröffentlichung und den Druck umfasste und eine Herausforderung in der neuen Region darstellte.
  • Die von den jeweiligen Gesundheitsbehörden vorgeschriebene Annahme von Beiträgen in der jeweiligen Landessprache ließ die Suche nach lokalen Experten schwierig erscheinen.
  • Die Abhängigkeit von papiergestützten Einreichungen verschärfte die betrieblichen Ineffizienzen und trug zur Gesamtkomplexität bei.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr unterstützte den Kunden bei Anträgen auf partielle Änderungen, Erneuerungen, Variationen, ergänzende CMC und Kennzeichnungssicherheit.
  • Es wurden umfassende, durchgängige Einreichungsdienste erbracht, die von der Planung über die Veröffentlichung bis hin zum Druck in Papierform reichten.
  • Freyr hat über 40 Einreichungen in China und Japan abgeschlossen.
  • Überprüfung der Kundenanforderungen für PV-bezogene Aktivitäten mit Schwerpunkt auf Teiländerungsanträgen, Erneuerungen, Variationen, ergänzenden CMC und Kennzeichnungssicherheit.
  • Spezifizierte Unterstützung für China und Japan im therapeutischen Segment der Gynäkologieprodukte.
  • Er entwickelte eine maßgeschneiderte Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen in beiden Regionen und schloss über 40 Anträge in China ab, wobei er die Einhaltung der Vorschriften und die Genauigkeit sicherstellte.
  • Bereitstellung von Schulungen für zusätzliche Ressourcen zur Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards.
  • Die riesigen Mengen von Anträgen für China wurden effizient verwaltet.
  • Erfolgreiche 100 %ige Einhaltung der wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs) und Service Level Agreements (SLAs).
  • Für 5 Einreichungen, die in weniger als einem Tag fertiggestellt wurden, einschließlich Planung und Veröffentlichung, wurde eine schnelle Bearbeitungszeit gewährleistet.

Freyr unterstützte den Kunden erfolgreich bei Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, CMC-Ergänzungen und Etikettierungssicherheit, insbesondere für sein therapeutisches Segment mit Schwerpunkt auf gynäkologischen Produkten, die den Bedürfnissen der Frauengesundheit Rechnung tragen. Wir haben über 40 Anträge in China eingereicht und dabei die Anforderungen der Behörden und die Erwartungen des Kunden erfüllt.