Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf veterinärmedizinische Produkte spezialisiert hat, wandte sich an Freyr, um Berichte zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) zu erhalten, einschließlich einer PDE-Bewertung, als Teil seines Ziels, ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät auf den Markt zu bringen.
  • Der Kunde suchte die Unterstützung von Freyr, da es keine Literatur zu den nachgewiesenen Verunreinigungen gab und die internen Kapazitäten für die Quantifizierung nicht ausreichten.  

Zielsetzungen

Quantifizierung von Verunreinigungen für eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und Erstellung von Berichten zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) mit PDE-Bewertung, die alle auf die veterinärmedizinische Verwendung in der Region Australien zugeschnitten sind.

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich aufgrund von auslaugbaren Spuren im Produkt mit Hindernissen bei den behördlichen Verfahren konfrontiert. 
  • Der Kunde war nicht in der Lage, die Verunreinigungen zu quantifizieren. 
  • Mangel an Literatur über festgestellte Verunreinigungen. 
  • Der Kunde erwartete ein schnelles Handeln, um die behördlichen Formalitäten zu erfüllen.  
  • Mangel an internen Kompetenzen für die Quantifizierung. 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Die Experten von Freyr haben über 25 Verunreinigungen gemessen und bewertet, um sicherzustellen, dass sie den geforderten Grenzwert einhalten. 
  • Ein zusätzlicher PDE-Bericht wurde von dem KMU-Team vorgelegt. 
  • Er lieferte innerhalb von 48 Stunden eine umfassende Lösung. 
  • Sammeln von Daten: Sammeln aller relevanten Daten über den Stoff, einschließlich chemischer Eigenschaften, Toxizitätsdaten aus Tierversuchen, klinischer Daten über den Menschen (falls verfügbar), Expositionsdaten und relevanter gesetzlicher Richtlinien oder Normen. 
  • Identifizierung von Gefahren: Auswertung der verfügbaren Daten, um die mit dem Stoff verbundenen potenziellen Gefahren zu ermitteln. 
  • Bewertung der Exposition: Schätzen Sie das Ausmaß der Exposition gegenüber dem Stoff für die Zielbevölkerung über verschiedene Wege ab, z. B. durch Verschlucken, Einatmen und Hautkontakt.  
  • PDE-Bestimmung: Legen Sie eine zulässige tägliche Exposition (PDE) für den Stoff auf der Grundlage einschlägiger gesetzlicher Richtlinien oder Industriestandards fest.  
  • Risikomanagement: Auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikocharakterisierung werden potenzielle Risikomanagementstrategien zur Minderung der festgestellten Gefahren oder Expositionen ermittelt und bewertet.  
  • Peer Review und Einreichung bei den Behörden: Der TRA-Bericht wurde von qualifizierten Sachverständigen begutachtet, um seine wissenschaftliche Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.  
  • Überwachung und Überprüfung: Überwachung aller neu auftretenden Gefahren oder Änderungen der Expositionsmuster, die sich auf die Schlussfolgerungen der Risikobewertung auswirken könnten. 
  • Erstes TRA-Projekt dieser Art mit erfolgreichem Ergebnis. 
  • Schnelle Bearbeitungszeit innerhalb von 48 Stunden. 
  • Bereitstellung von PDE-Berichten als zusätzliche Leistungen für den Kunden. 
  • Erfolgreiche Quantifizierung von Verunreinigungen für eine Arzneimittel-Geräte-Kombination.
  • Abgeschlossene Berichte zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) mit PDE-Bewertung für eine Arzneimittel-Geräte-Kombination.