Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte Unterstützung bei Erstanträgen wie INDs, IMPDs, NDAs und MAAs, bei der Entwicklung effektiver Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen, bei der Erleichterung der Einreichung von Anträgen zur Markterweiterung in neuen Regionen, bei der Verwaltung von Anträgen nach der Zulassung und bei der Bewertung von Änderungen sowie bei der Organisation von Proben und Zertifikaten, um die Anforderungen der Behörden zu erfüllen.

Zielsetzungen

Unterstützung eines innovativen Arzneimittelherstellers bei der Einhaltung von Vorschriften und der Erreichung von Marktexpansionszielen durch präzises und fachkundiges Management aller Aspekte von Einreichungen, Zulassungen und Lebenszyklusmanagement.

Problemstellung

  • Der Kunde hatte Schwierigkeiten, die strengen Einreichungsfristen aufgrund komplexer rechtlicher Anforderungen einzuhalten.
  • Herausforderungen bei der Verwaltung und Aktualisierung von Produkten in mehreren Ländern mit unterschiedlichen Vorschriften.
  • Hürden bei der Verfolgung und Aktualisierung von Datenbanken, um genaue Einreichungs- und Genehmigungsdaten zu erhalten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot Freyr eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter:

  • Unterstützung CMC, Publishing- und Regulierungsabläufe durch den Einsatz von Ressourcen am Standort des Kunden für eine nahtlose Programmdurchführung.
  • Er stellte sicher, dass die Datenbank für registrierte Dossiers regelmäßig aktualisiert wurde, um die Einhaltung der Vorschriften und die Genauigkeit zu gewährleisten.
  • Koordinierung mit Ländermanagern und Interessenvertretern zur Beschaffung von Quelldokumenten und zur Sicherstellung rechtzeitiger Einreichungen.
  • Prüfung von Belegen und Daten, Erstellung detaillierter Berichte zur Ermittlung und Empfehlung zusätzlicher Datengenerierung, sofern erforderlich.
  • Vorbereitung von Dossiers anhand kundenspezifischer CTD-Vorlagen, Überprüfung und Fertigstellung von Einreichungspaketen im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
  • Verwaltung der Veröffentlichung und Einreichung von Regulierungspaketen bei den Gesundheitsbehörden über elektronische Gateways, soweit zutreffend.
  • Durchführung einer Lückenanalyse bestehender Dossiers zur Ermittlung von Diskrepanzen zu den länderspezifischen Anforderungen, Aktualisierung der Dossiers und Übermittlung an die Agenturen.
  • Bewertung von Änderungskontrollen, Entwicklung von Variationsstrategien und Einreichung von Variationspaketen bei den Gesundheitsbehörden.
  • Identifizierung und Durchführung von Maßnahmen, die erforderlich sind, um Lücken in der Einhaltung von Vorschriften zu schließen, einschließlich der Koordinierung mit F&E für die erforderliche Datengenerierung.
  • Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, effizientes Verfassen und Einreichen von Antworten auf behördliche Anfragen.
  • Aktualisierung der Datenbank mit genauen Einreichungs- und Genehmigungsstatus zur Unterstützung einer effektiven Nachverfolgung und Compliance-Berichterstattung.

Freyr hat ein innovatives Pharmaunternehmen Freyr dabei unterstützt, seine Ziele in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Marktexpansion zu erreichen, indem es alle Aspekte der Einreichungen, Zulassungen und des Lebenszyklusmanagements mit Präzision und Fachwissen verwaltet hat. Dazu gehörte die Sicherstellung zeitnaher Einreichungen, die Behebung von Compliance-Lücken und die Straffung der Zulassungsprozesse, um einen reibungslosen Eintritt in neue Märkte zu ermöglichen.