Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in Großbritannien ansässiges Technologieunternehmen wandte sich an Freyr , um Lücken zu ermitteln und bei der Behebung der Prüfungsfeststellungen zu helfen. 

Zielsetzungen

Ein in Großbritannien ansässiges Technologieunternehmen sah sich mit Herausforderungen in seiner Software konfrontiert und wandte sich an Freyr , um die richtigen Lücken zu identifizieren und sie bei der Prüfung zu unterstützen.

Problemstellung

  • Während des Kundenaudits wurden erhebliche Lücken im Softwaresystem festgestellt. 
  • Der Kunde war kurz davor, sein Geschäft zu verlieren. 
  • Keine ordnungspolitischen Nachweise und Unterlagen. 
  • Mangelndes internes Fachwissen und Bewusstsein für GxP-Anforderungen und die Folgen ihrer Nichteinhaltung.  
  • Fehlen eines GAMP-relevanten QMS 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr stellte die Qualität sicher und strukturiertedas gesamte Qualitätssystem um. 
  • Freyr hat seine Software validiert und jede Validierung ordnungsgemäß dokumentiert. 
  • Entwicklung eines QMS-Portals sowie von Abweichungs- und Untersuchungssystemen, die reaktionsschnell sind und zu schnellen Abhilfemaßnahmen führen.  
  • Er führte ein Re-Audit durch und leitete die Prüfung erfolgreich im Namen des Kunden. 
  • End-to-End-Dienstleistungen für Compliance und Validierung 
  • Er sorgte für eine schnelle Umsetzung der Software-Validierung und die Behebung von Mängeln. 
  • Entwicklung und Umsetzung von über 80Standard Operating Procedures (SOPs)) Quality Management System (QMS) . 
  • 100% qualitätskonform.

Die Software wurde auf ihre Leistungsfähigkeit und Eignung für die vorgesehene Nutzung des QMS-Portals für reaktionsschnelle Abhilfemaßnahmen überprüft.