Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in Großbritannien ansässiges Technologieunternehmen wandte sich an Freyr, um Lücken zu ermitteln und bei der Behebung der Prüfungsfeststellungen zu helfen. 

Zielsetzungen

Ein in Großbritannien ansässiges Technologieunternehmen sah sich mit Herausforderungen in seiner Software konfrontiert und wandte sich an Freyr, um die richtigen Lücken zu identifizieren und sie bei der Prüfung zu unterstützen.

Problemstellung

  • Während des Kundenaudits wurden erhebliche Lücken im Softwaresystem festgestellt. 
  • Der Kunde war kurz davor, sein Geschäft zu verlieren. 
  • Keine ordnungspolitischen Nachweise und Unterlagen. 
  • Mangelndes internes Fachwissen und Bewusstsein für GxP-Anforderungen und die Folgen ihrer Nichteinhaltung.  
  • Fehlen eines GAMP-relevanten QMS 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr stellte die Qualität sicher und strukturiertedas gesamte Qualitätssystem um. 
  • Freyr hat seine Software validiert und jede Validierung ordnungsgemäß dokumentiert. 
  • Entwicklung eines QMS-Portals sowie von Abweichungs- und Untersuchungssystemen, die reaktionsschnell sind und zu schnellen Abhilfemaßnahmen führen.  
  • Er führte ein Re-Audit durch und leitete die Prüfung erfolgreich im Namen des Kunden. 
  • End-to-End-Dienstleistungen für Compliance und Validierung 
  • Er sorgte für eine schnelle Umsetzung der Software-Validierung und die Behebung von Mängeln. 
  • Entwicklung und Umsetzung von über 80 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Qualitätsmanagementsystem (QMS). 
  • 100% qualitätskonform.

Die Software wurde auf ihre Leistungsfähigkeit und Eignung für die vorgesehene Nutzung des QMS-Portals für reaktionsschnelle Abhilfemaßnahmen überprüft.