Geschäftliche Erfordernisse

Der in Korea ansässige Biotechnologie-Hersteller benötigte Unterstützung bei der CTD-Vorbereitung für die Einreichung der BLA, gefolgt von der strategischen Registrierung des Produkts in den Märkten LATAM und APAC.

Zielsetzungen

Freyr unterstützte den Kunden umfassend bei der erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung seines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA). Darüber hinaus unterstützte Freyr den Kunden bei der Registrierung des Produkts in den LATAM- und APAC-Märkten, um die Marktexpansion zu erleichtern und eine reibungslose Produktzulassung in diesen Regionen sicherzustellen.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor der Herausforderung, eine Zulassungsstrategie und Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für sein biologisches Produkt in der Region LATAM und APAC zu entwickeln.
  • Der Kunde stand vor der Herausforderung, Daten in Übereinstimmung mit den USFDA-Standards zu generieren.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr unterstützte bei der Vorbereitung des CTD- und BLA-Antrags. Die Produktregistrierung in den LATAM- und APAC-Ländern erfolgte gemäß der von Freyr entwickelten und mit dem Kunden vereinbarten Zulassungsstrategie, wobei Freyr die folgenden Aktivitäten durchführte.

  • Bewertung der vom Kunden bereitgestellten CMC-Daten und Erstellung einer Lückenanalyse für die Generierung zusätzlicher Daten gemäß den USFDA-Anforderungen.
  • Die Strategie für die Einreichung von Dossiers wurde entwickelt, indem eine länderspezifische Checkliste für die reibungslose Einreichung von Dossiers in den LATAM- und APAC-Ländern innerhalb der festgelegten Fristen erstellt wurde, um Verzögerungen bei der Bewertung vor der Einreichung in den LATAM- und APAC-Ländern zu vermeiden.
Freyr unterstützte erfolgreich einen in Korea ansässigen Biotechnologie-Hersteller bei der Vorbereitung und Einreichung seines Biologics License Application (BLA). Dazu gehörte die Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für CTD und die Erleichterung der strategischen Registrierung des Produkts in den Märkten LATAM und APAC.
  • BLA wurde erfolgreich in den USA eingereicht.
  • Die Dossiers für die Produktregistrierung wurden in vielen Zielländern in Lateinamerika und der Region Asien-Pazifik innerhalb der vorgegebenen Fristen eingereicht.
  • Das Projekt wurde innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens erfolgreich durchgeführt.