Geschäftliche Erfordernisse

Der in Korea ansässige Biotechnologiehersteller benötigte Unterstützung bei der Erstellung der CTD für BLA , gefolgt von der strategischen Registrierung des Produkts in den Märkten LATAM des asiatisch-pazifischen Raums.

Zielsetzungen

Freyr den Kunden umfassend bei der erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung seines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) Freyr . Darüber hinaus Freyr den Kunden bei der Registrierung des Produkts in den Märkten LATAM des asiatisch-pazifischen Raums Freyr , wodurch die Marktexpansion erleichtert und eine reibungslose Produktzulassung in diesen Regionen sichergestellt wurde.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Entwicklung einer Regulierungsstrategie und der Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen für die Zulassung seines biologischen Produkts in LATAM im asiatisch-pazifischen Raum.
  • Der Kunde hatte Schwierigkeiten, Daten gemäß den USFDA zu generieren.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr die Vorbereitung der CTD- und BLA . Die Produktregistrierung in den Ländern LATAM des asiatisch-pazifischen Raums erfolgte gemäß der von Freyr entwickelten Freyr vom Kunden genehmigten Zulassungsstrategie, wobei Freyr folgende Aktivitäten Freyr :

  • Bewertung der vom Kunden bereitgestellten CMC und Erstellung einer Lückenanalyse zur Generierung zusätzlicher Daten gemäß den USFDA . ​
  • Die Strategie für die Einreichung der Unterlagen wurde entwickelt, indem länderspezifische Checklisten für die reibungslose Einreichung der Unterlagen in den Ländern LATAM des asiatisch-pazifischen Raums innerhalb der festgelegten Fristen erstellt wurden, um Verzögerungen bei der Bewertung vor der Einreichung in LATAM zu vermeiden.
Freyr hat einen in Korea ansässigen Biotechnologiehersteller Freyr bei der Vorbereitung und Einreichung seines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) unterstützt. Dazu gehörte die Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für CTD und die Unterstützung bei der strategischen Registrierung des Produkts in den Märkten LATAM Asiens/Pazifiks.
  • BLA in den USA erfolgreich eingereicht. ​
  • Produktregistrierungsunterlagen wurden in vielen Zielländern LATAM im asiatisch-pazifischen Raum innerhalb der vorgeschriebenen Fristen eingereicht.
  • Das Projekt wurde innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens erfolgreich durchgeführt.