Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Bewertung von Produktänderungen, bei der Ausweitung von Dossiers auf neue Märkte, bei der Verwaltung von Verlängerungen und Berichten, bei der Bereinigung veralteter Dossiers und bei der Rationalisierung von Einreichungen, um die Einhaltung von Vorschriften und die Effizienz der Regulierung zu gewährleisten.

Zielsetzungen

Bereitstellung von End-to-End-Support für das Lifecycle Management (LCM) zur Verwaltung des pharmazeutischen Produktportfolios in den USA, LATAM, Europa, dem Nahen Osten, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum und den GUS-Staaten, um die Einhaltung von Vorschriften, die Marktexpansion und optimierte Regulierungsprozesse sicherzustellen.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor der Herausforderung, die Einhaltung der Vorschriften für das wichtige Produktportfolio zu gewährleisten, einschließlich der Verwaltung von Änderungen und der Einreichung von Erneuerungen und Jahresberichten innerhalb strenger Fristen.
  • Es gab Schwierigkeiten, die Registrierung von Produkten mit den geplanten Zeitplänen für die Marktexpansion in Einklang zu bringen.
  • Schwierigkeiten bei der Aktualisierung alter Produktdossiers, die an weltweiten Standorten hergestellt wurden, um die Einhaltung der aktuellen Normen zu gewährleisten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot Freyr eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter:

  • Bewertung von Änderungskontrollen, Entwicklung von Variationsstrategien, Vorbereitung von Variationspaketen und Einreichung dieser Pakete bei den Gesundheitsbehörden (HA).
  • Er verfolgte die Verpflichtungen nach der Zulassung, die Fristen für die Erneuerung und plante die erforderlichen Einreichungen bei den Behörden.
  • Pflege aktueller Datenbanken für alle registrierten Dossiers und Gewährleistung der Konformität für jedes Produkt.
  • Koordinierung mit Ländermanagern und Interessenvertretern, um Quelldokumente zu sammeln und die rechtzeitige Einreichung sicherzustellen.
  • Erfasste die Historie der Genehmigungen von Änderungen, bestätigte deren Umsetzung und verfolgte die noch ausstehenden Änderungen mit den Beteiligten in der Fertigung.
  • Durchführung von Lückenanalysen von Belegdokumenten, Erstellung von Berichten und Ermittlung zusätzlicher Datenerstellungsanforderungen.
  • Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Anträgen im CTD-Format für Ersteinreichungen gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
  • Bewertung der registrierten Dossiers (z. B. USA) anhand der Anforderungen anderer Regionen (z. B. EU), Ermittlung von Lücken, Aktualisierung der Dossiers und Übermittlung an die zuständigen Behörden.
  • Identifizierung und Behebung von Lücken bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich der Koordination mit F&E für die erforderliche Datengenerierung.
  • Identifizierung von Qualitätslücken zwischen Herstellungspraktiken, aktueller Dokumentation, genehmigten Dossiers und behördlichen Richtlinien.
  • Nachverfolgung des Genehmigungsstatus bei den Ländermanagern und Übermittlung von Aktualisierungen an die Produktionsstandorte.
  • Beantwortung health authority (HA) , um die Einhaltung der Vorschriften und eine rasche Lösung zu gewährleisten.

Freyr verwaltete Freyr das Pharmaproduktportfolio in den USA, LATAM, Europa, dem Nahen Osten, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum und den GUS-Staaten und stellte dabei die Einhaltung der regionalen regulatorischen Anforderungen sicher.