Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein japanischer Arzneimittelhersteller, der seine Geschäftstätigkeit auf die Vereinigten Staaten ausweitete, wollte seinen Einreichungsprozess optimieren, um die US Anforderungen US zu erfüllen.
  • Freyr, ein führender Anbieter von Regulierungslösungen, wurde mit der Verwaltung und Verbesserung des gesamten Einreichungszyklus beauftragt.

Zielsetzungen

Verbesserung und Optimierung des Einreichungsprozesses für einen japanischen Arzneimittelhersteller, der in den US expandiert, um so den Zulassungszyklus zu beschleunigen und die Einhaltung der US sicherzustellen.

Problemstellung

  • Der Kunde verfügte bisher über keine vollständigen standardisierten Einreichungsprozesse.
  • Die Umstellung vom Regulatory Information Management System (RIMS) des bisherigen Anbieters war entmutigend.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Er verwaltete alle Aspekte der Einreichungen für IND und Lifecycle Management (LCM).
  • Entwicklung und Einführung standardisierter Einreichungsprozesse zur Verbesserung der Effizienz und Einhaltung von Vorschriften.
  • Übernahm alle Phasen des Einreichungsprozesses, von der Planung über die Veröffentlichung bis hin zur endgültigen Einreichung bei den US .
  • Bewertung und Planung: Es wurde eine gründliche Analyse der bestehenden Einreichungsprozesse durchgeführt und die wichtigsten verbesserungswürdigen Bereiche ermittelt.
  • Übergangsmanagement: Nahtlose Umstellung des Einreichungsprozesses vom RIMS des bisherigen Anbieters auf das System von Freyr.
  • Standardisierung von Prozessen: Entwicklung und Einführung von standardisierten Verfahren für die Vorbereitung und Verwaltung von Anträgen.
  • Schulung und Unterstützung: Umfassende Schulung und fortlaufende Unterstützung, um sicherzustellen, dass das Team des Kunden die neuen Prozesse effizient verwalten kann.
  • Durchführung: Verwaltung und Durchführung aller Einreichungen unter Einhaltung der US Anforderungen und Unterstützung bei der zeitnahen Genehmigung.
  • Beschleunigtes behördliches Genehmigungsverfahren.
  • Gewährleistung der strikten Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
  • Rationalisierte Prozesse für mehr Produktivität.
  • Bietet fachkundige Beratung bei der Bewältigung komplexer Vorschriften.

Der japanische Arzneimittelhersteller hat erfolgreich auf ein standardisiertes Einreichungsverfahren umgestellt, was zu schnelleren Zulassungszyklen und einem erfolgreichen Markteintritt in den Vereinigten Staaten geführt hat. Die verbesserten Prozesse stellten die Einhaltung US sicher, reduzierten betriebliche Ineffizienzen und ermöglichten reibungslosere Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden.