Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein japanischer Arzneimittelhersteller, der seine Geschäftstätigkeit auf die Vereinigten Staaten ausdehnte, wollte seinen Einreichungsprozess optimieren, um die Anforderungen der US-Behörden zu erfüllen.
  • Freyr, ein führender Anbieter von Regulierungslösungen, wurde mit der Verwaltung und Verbesserung des gesamten Einreichungszyklus beauftragt.

Zielsetzungen

Verbesserung und Straffung des Einreichungsverfahrens für einen japanischen Arzneimittelhersteller, der auf den US-Markt expandiert, um so den Genehmigungszyklus zu beschleunigen und die Einhaltung der US-Vorschriften zu gewährleisten.

Problemstellung

  • Der Kunde verfügte bisher über keine vollständigen standardisierten Einreichungsprozesse.
  • Die Umstellung vom Regulatory Information Management System (RIMS) des bisherigen Anbieters war entmutigend.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Er verwaltete alle Aspekte der Einreichungen für IND-Originale und Lifecycle Management (LCM).
  • Entwicklung und Einführung standardisierter Einreichungsprozesse zur Verbesserung der Effizienz und Einhaltung von Vorschriften.
  • Abwicklung aller Phasen des Einreichungsprozesses, von der Planung über die Veröffentlichung bis hin zur endgültigen Einreichung bei den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden.
  • Bewertung und Planung: Es wurde eine gründliche Analyse der bestehenden Einreichungsprozesse durchgeführt und die wichtigsten verbesserungswürdigen Bereiche ermittelt.
  • Übergangsmanagement: Nahtlose Umstellung des Einreichungsprozesses vom RIMS des bisherigen Anbieters auf das System von Freyr.
  • Standardisierung von Prozessen: Entwicklung und Einführung von standardisierten Verfahren für die Vorbereitung und Verwaltung von Anträgen.
  • Schulung und Unterstützung: Umfassende Schulung und fortlaufende Unterstützung, um sicherzustellen, dass das Team des Kunden die neuen Prozesse effizient verwalten kann.
  • Ausführung: Verwaltung und Durchführung aller Einreichungen, Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen der US-Regulierungsbehörden und Erleichterung rechtzeitiger Genehmigungen.
  • Beschleunigtes behördliches Genehmigungsverfahren.
  • Gewährleistung der strikten Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
  • Rationalisierte Prozesse für mehr Produktivität.
  • Bietet fachkundige Beratung bei der Bewältigung komplexer Vorschriften.

Der japanische Arzneimittelhersteller stellte erfolgreich auf ein standardisiertes Einreichungsverfahren um, was zu schnelleren Zulassungszyklen und einem erfolgreichen Markteintritt in den Vereinigten Staaten führte. Die verbesserten Prozesse gewährleisteten die Einhaltung der US-Vorschriften, verringerten betriebliche Ineffizienzen und erleichterten den reibungslosen Austausch mit den Behörden.