Geschäftliche Erfordernisse

  • Das Unternehmen bietet eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften und anderen verwandten Bereichen.
  • Der Kunde ist dabei, seine IVD-Produkte von der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) auf die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR 2017/746) umzustellen.

Zielsetzungen

Freyr , dass sich der Kunde derzeit in einer Übergangsphase befindet und daher zusätzliche externe Unterstützung durch das Regulierungsteam Freyrin mehreren Bereichen benötigt, um die vollständige Einhaltung der IVDR-Vorschriften zu erreichen.

Problemstellung

  • Der Kunde hat ein großes Produktportfolio, so dass es schwierig war, die IVDR-Fristen für alle Produkte mit den derzeitigen Kapazitäten einzuhalten.
  • Für die Entwicklung von Ergebnissen für die aufgelisteten Produkte war ein umfangreiches Data Mining erforderlich.
  • Während der gesamten Projektlaufzeit wurden in unregelmäßigen Abständen neue Produkte in den Umfang aufgenommen.
  • Die Beteiligten befinden sich an verschiedenen Orten und in verschiedenen Zeitzonen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • In Anbetracht der Komplexität des Projekts war eine wirksame Ausführungsstrategie unerlässlich, die agil und flexibel sein musste, um die ad-hoc Hinzufügung von Produkten im Rahmen des Projekts zu ermöglichen.
  • Im Vorfeld wurde eine detaillierte Due-Diligence-Prüfung durchgeführt, und die Produkte wurden in verschiedene Gruppen eingeteilt.
  • Es wurde ein spezielles Team gebildet; acht (08) Unterteams mit jeweils vier (04) Mitgliedern wurden gebildet und ihnen wurden Produktbereiche zugewiesen.
  • Freyr gemäß den Anforderungen eine umfassende Datenauswertung für die Produkte Freyr .
  • Das Projekt wurde in 20 Wellen durchgeführt.
  • Es wurden mehr als 200 CPRs, mehr als 190 SOTAs und mehr als 40 APRs geliefert.

Robuste Ergebnisse:

  • 215 HLWs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Pünktliche Lieferung aller Leistungen

Effiziente Ausführung:

  • Reduzierung der Projektkosten um ca. 30 %.
  • Agile und flexible Umsetzung der Strategie, um die Ad-hoc-Ergänzung von Produkten in den Geltungsbereich zu integrieren.

Ein transparenter und konformer Rahmen:

  • Einhaltung der IVDR vor dem Zeitplan.
  • Transparenz in der Teamstruktur und Projektabwicklung.

Ressourcenmanagement:

  • Ein engagiertes Team, das rund um die Uhr zur Verfügung steht.
  • Aufstockung/Verkleinerung der Ressourcen je nach Bedarf.
  • Transparenz im gesamten Projektablauf bei gleichzeitiger nahtloser Kommunikation mit dem Kunden.
  • Eine agile Ausführungsstrategie mit einem engagierten Expertenteam.
  • Reduzierung der Projektkosten um 30 %.
  • Nutzung von ZOTERO, einer Referenzierungssoftware.
  • Hervorragendes Datenmanagement.