Geschäftliche Erfordernisse

  • Das Unternehmen bietet eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften und anderen verwandten Bereichen.
  • Der Kunde ist dabei, seine IVD-Produkte von der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) auf die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR 2017/746) umzustellen.

Zielsetzungen

Freyr ist sich bewusst, dass sich der Kunde derzeit in einem Übergangsprozess befindet und daher zusätzliche externe Unterstützung durch das Regulierungsteam von Freyr in verschiedenen Bereichen benötigt, um die Einhaltung der IVDR-Vorschriften zu gewährleisten.

Problemstellung

  • Der Kunde hat ein großes Produktportfolio, so dass es schwierig war, die IVDR-Fristen für alle Produkte mit den derzeitigen Kapazitäten einzuhalten.
  • Für die Entwicklung von Ergebnissen für die aufgelisteten Produkte war ein umfangreiches Data Mining erforderlich.
  • Während der gesamten Projektlaufzeit wurden in unregelmäßigen Abständen neue Produkte in den Umfang aufgenommen.
  • Die Beteiligten befinden sich an verschiedenen Orten und in verschiedenen Zeitzonen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • In Anbetracht der Komplexität des Projekts war eine wirksame Ausführungsstrategie unerlässlich, die agil und flexibel sein musste, um die ad-hoc Hinzufügung von Produkten im Rahmen des Projekts zu ermöglichen.
  • Im Vorfeld wurde eine detaillierte Due-Diligence-Prüfung durchgeführt, und die Produkte wurden in verschiedene Gruppen eingeteilt.
  • Es wurde ein spezielles Team gebildet; acht (08) Unterteams mit jeweils vier (04) Mitgliedern wurden gebildet und ihnen wurden Produktbereiche zugewiesen.
  • Freyr führte ein umfangreiches Data Mining für die Produkte durch, das den Anforderungen entsprach.
  • Das Projekt wurde in 20 Wellen durchgeführt.
  • Es wurden mehr als 200 CPRs, mehr als 190 SOTAs und mehr als 40 APRs geliefert.

Robuste Ergebnisse:

  • 215 HLWs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Pünktliche Lieferung aller Leistungen

Effiziente Ausführung:

  • Reduzierung der Projektkosten um ca. 30 %.
  • Agile und flexible Umsetzung der Strategie, um die Ad-hoc-Ergänzung von Produkten in den Geltungsbereich zu integrieren.

Ein transparenter und konformer Rahmen:

  • Einhaltung der IVDR vor dem Zeitplan.
  • Transparenz in der Teamstruktur und Projektabwicklung.

Ressourcenmanagement:

  • Ein engagiertes Team, das rund um die Uhr zur Verfügung steht.
  • Aufstockung/Verkleinerung der Ressourcen je nach Bedarf.
  • Transparenz im gesamten Projektablauf bei gleichzeitiger nahtloser Kommunikation mit dem Kunden.
  • Eine agile Ausführungsstrategie mit einem engagierten Expertenteam.
  • Reduzierung der Projektkosten um 30 %.
  • Nutzung von ZOTERO, einer Referenzierungssoftware.
  • Hervorragendes Datenmanagement.