Geschäftliche Erfordernisse

Ein in den USA ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte regulatorische Unterstützung für die Zusammenstellung und Einreichung der Produktkorrespondenz zur Aufrechterhaltung des aktiven Status von IND 064179. Um die Einhaltung der USFDA-Vorschriften zu gewährleisten und die Einreichungsfristen einzuhalten, wurde das Fachwissen von Freyr in Anspruch genommen.

Zielsetzungen

Bereitstellung einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung, die eine genaue Bewertung, eine rechtzeitige Reaktion auf das Vorabbescheidschreiben und die Aufrechterhaltung des IND-Status als aktiv gewährleistet.

Problemstellung

Der Kunde sah sich aufgrund mangelnder Erfahrung mit Zulassungsanträgen mit Herausforderungen bei der Verwaltung der IND-Wartungsaktivitäten konfrontiert. Darüber hinaus stellte das Verständnis und die Beantwortung des Pre-Termination Letters der USFDA innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens eine große Herausforderung dar.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot umfassende regulatorische Unterstützung, um die Herausforderungen des Kunden zu bewältigen. Zu den wichtigsten Lösungen gehörten:

  • Bewertung des Pre-Termination Letter: Gründliche Überprüfung und Bewertung des Schreibens der USFDA.
  • Strategischer Input: Er lieferte fachliche Anleitung und umsetzbare Empfehlungen zur Aufrechterhaltung des IND-Status.
  • Rechtzeitige Einreichung: Vorbereitung und Einreichung einer detaillierten Antwort auf das Vorabkündigungsschreiben, um die Einhaltung der Anforderungen der USFDA zu gewährleisten.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Der Kunde erhielt maßgeschneiderte regulatorische Beratung, die sicherstellte, dass der Antrag den Erwartungen der USFDA entsprach.
  • Rechtzeitige Einreichung: Durch die rechtzeitige Reaktion wurde das Risiko einer Beendigung des IND minimiert.
  • Strategische Unterstützung: Die Beiträge von Freyr stellten sicher, dass die regulatorischen Ziele des Kunden effizient erreicht wurden.

Das Fachwissen von Freyr im Bereich der Regulierung erleichterte die erfolgreiche Einreichung der Produktkorrespondenz, wodurch der aktive Status der IND 064179 aufrechterhalten wurde.