Geschäftliche Erfordernisse

Ein in den USA ansässiger Pharmaberater benötigte fachkundige Unterstützung bei der Prüfung und Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) für YY201 bei der USFDA. Der Aufgabenbereich umfasste die Bereitstellung einer regulatorischen Strategie, die Überprüfung des Antrags und die Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Vorschriften für eine fristgerechte Einreichung.

Zielsetzungen

Ziel war es, den Kunden bei der Vorbereitung eines vorschriftsmäßigen IND-Antrags zu unterstützen, etwaige regulatorische Lücken zu schließen und eine erfolgreiche Einreichung bei der USFDA sicherzustellen.

Problemstellung

Der Kunde sah sich mit Herausforderungen konfrontiert, da er das Verfahren zur Einreichung von IND-Anträgen nur begrenzt verstand. Außerdem fehlte es ihm an Erfahrung bei der Vorbereitung des Inhalts von Modul 1 und dessen Anpassung an die Erwartungen der USFDA.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Regulatorische Strategie: Freyr hat eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie entwickelt, die auf die Anforderungen des Kunden abgestimmt ist.
  • Überprüfung der Dokumente: Der vom Kunden vorbereitete IND-Antrag wurde umfassend geprüft, um Lücken zu ermitteln.
  • Anleitung durch Experten: Detailliertes Feedback zum Inhalt von Modul 1, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten.
  • Sicherstellung der Konformität: Sicherstellung, dass der Antrag die USFDA-Richtlinien einhält, um einen reibungslosen Prüfungsprozess zu gewährleisten.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung der vollständigen Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen.
  • Pünktliche Einreichung: Erleichterte die rechtzeitige Einreichung des IND-Antrags.
  • Verbessertes Verständnis: Dem Kunden wurde ein klares Verständnis der Erwartungen der Behörden und der wahrscheinlichen Reaktionen der FDA vermittelt.

Die regulatorische Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, den IND-Antrag für YY201 erfolgreich bei der USFDA einzureichen. Der Kunde erhielt wertvolle Einblicke in die Erwartungen der FDA und die regulatorischen Anforderungen.