Geschäftliche Erfordernisse

Ein italienisches multinationales Pharmaunternehmen benötigte fachliche Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung des FDA CARES Act Report 2023 bei der USFDA. Der Auftrag umfasste die Zusammenstellung der erforderlichen Daten, die Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Anforderungen und die rechtzeitige Einreichung, um die Fristen der Behörde einzuhalten.

Zielsetzungen

Ziel war es, den Kunden bei der genauen Vorbereitung, Prüfung und Einreichung des FDA CARES Act Report 2023 in Übereinstimmung mit den USFDA-Vorschriften zu unterstützen und so eine nahtlose und rechtzeitige Berichterstattung zu gewährleisten.

Problemstellung

Der Kunde hatte Schwierigkeiten, die spezifischen Anforderungen des FDA CARES Act Report zu verstehen, was zu Lücken in der Einhaltung der Vorschriften führte. Darüber hinaus bestand aufgrund mangelnder Vertrautheit mit der Datenvalidierung anhand der DUNS- und NDC-Datenbanken der FDA die Gefahr einer Ablehnung oder Verzögerung der Einreichung.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr erstellte eine strukturierte Berichtsvorlage auf der Grundlage der FDA-Richtlinien und teilte sie dem Kunden zur Datenerfassung mit.
  • Die Daten wurden gründlich überprüft und mit der DUNS-Datenbank der FDA und der NDC-Datenbank abgeglichen, um ihre Richtigkeit sicherzustellen.
  • Die validierten CSV-Daten wurden zur endgültigen Bestätigung an den Kunden weitergegeben, um die Transparenz des Prozesses zu gewährleisten.
  • Nach der Bestätigung durch den Kunden wurde der Bericht erfolgreich über das NextGen-Portal an die USFDA übermittelt und erfüllte alle Anforderungen für die Einreichung.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Der Kunde erhielt umfassende technische Unterstützung, um die FDA-Berichtsanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
  • Rechtzeitige Einreichung: Durch die rechtzeitige Fertigstellung und Einreichung des CARES Act Report 2023 der FDA wurden potenzielle Verzögerungen und Compliance-Risiken minimiert.
  • Prozess-Optimierung: Durch die Überprüfung und Validierung der Daten wurden Fehler reduziert und ein effizienter und rationeller Einreichungsprozess gewährleistet.

Das Fachwissen von Freyr im Bereich Regulierung sorgte für die erfolgreiche Vorbereitung und Einreichung des CARES Act Report 2023 der FDA, wodurch die Risiken für die Einhaltung der Vorschriften verringert und die Erwartungen der FDA erfüllt wurden.