Geschäftliche Erfordernisse

Ein Biotechnologieunternehmen benötigte Unterstützung bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung einer Antwort auf eine Informationsanfrage (IR) für sein Antikörperkonjugat US Drug Master File (USDMF) bei der FDA. Ziel des Projekts war es, die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu gewährleisten und die knappe Einreichungsfrist einzuhalten.

Zielsetzungen

Ziel war es, eine fristgerechte und konforme Antwort auf die Informationsanfrage (IR) der FDA für das Antikörperkonjugat USDMF zu gewährleisten, indem das Fachwissen der Behörden genutzt, die Ressourcen optimiert und die Erwartungen der FDA erfüllt wurden, um eine erfolgreiche Einreichung zu ermöglichen.

Problemstellung

Der Kunde hatte nur einen kurzen Zeitrahmen für die Vorbereitung der IR-Antwort und verfügte nur über begrenzte interne Ressourcen mit Erfahrung im Umgang mit FDA-Anfragen. Dies führte zu einem Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und zu möglichen Verzögerungen bei der Einreichung.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr nutzte die vorhandenen Quelldaten und arbeitete eng mit dem Kunden zusammen, um die Antwort und die Modul-1-Dokumente innerhalb eines kurzen Zeitrahmens zu erstellen.
  • Nach Erhalt der Kundenbestätigung hat Freyr die Antwort fertiggestellt und mit dem Verlagsteam für die Einreichung zusammengearbeitet.
  • Das veröffentlichte Antwortpaket wurde dem Kunden zur endgültigen Bestätigung vorgelegt.
  • Nach der Genehmigung veröffentlichte Freyr die DMF-Antwort erfolgreich im eCTD-Format und lud sie über das CESG-Gateway hoch, so dass eine rechtzeitige Übermittlung gewährleistet war.
  • Innerhalb eines engen Zeitrahmens wurden eine umfassende Strategie und eine Antwort auf die Anfragen der FDA ausgearbeitet.
  • Die Antwort entsprach den aktuellen Erwartungen der FDA und den gesetzlichen Anforderungen.
  • Die DMF-Einreichung wurde rechtzeitig fertiggestellt und erfolgreich bei der Gesundheitsbehörde eingereicht.
  • Die Lücke wurde erkannt und innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens behoben.
  • Ressourcen und Zeit wurden optimiert, was zu mehr Effizienz und Kosteneinsparungen führte.