Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Einreichung eines DMF-Antrags bei der US-FDA. Darüber hinaus sollten alle häufigen Überarbeitungen, die der Kunde schrittweise vornahm, verwaltet und verfolgt werden.

Zielsetzungen

Unterstützung eines in China ansässigen Pharmaunternehmens bei der erfolgreichen Einreichung eines umfassenden Drug Master File (DMF)-Antrags bei der US FDA durch Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich mit Problemen bei der rechtzeitigen Einreichung des DMF-Antrags bei der US-FDA konfrontiert.
  • Sie hatten Schwierigkeiten, die Aufteilung der Dokumente gemäß den Anforderungen der FDA an die Dateigröße und die Seitenzahl zu verwalten.
  • Die Erstellung komplexer MBR-Berichte und anderer Berichte stellte eine zusätzliche Herausforderung dar.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot auch eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter.

  • Es wurde ein Fahrplan für die Einreichung erstellt.
  • Die Veröffentlichung auf Dokumentenebene wurde abgeschlossen.
  • Detaillierte Tracker-Erstellung zur Verfolgung aller Versionsänderungen während des Veröffentlichungszyklus.
  • Es wurde ein zweistufiges QC-Verfahren eingeführt, das auch eine Rosetta-Ansicht umfasst.
  • Es wurde eine Lieferung von 4 GB ohne Probleme bei der Validierung zugestellt.

Freyr unterstützte das in China ansässige Pharmaunternehmen erfolgreich beim Ausfüllen des Drug Master File (DMF)-Antrags bei der US FDA innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens und unter voller Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

  • Freyr bot ein globales 24x7-Liefermodell an, um die ehrgeizigen Zeitvorgaben zu erfüllen.
  • Während des gesamten Prozesses wurde die Transparenz aufrechterhalten.
  • Die Kosteneffizienz wurde um 70 % gesteigert.
  • Er spielte eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens und ermöglichte es dem Kunden, der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.