Geschäftliche Erfordernisse

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Einreichung eines DMF bei der US FDA. Darüber hinaus sollte die Verwaltung und Nachverfolgung aller häufigen Überarbeitungen, die vom Kunden schrittweise bereitgestellt wurden, übernommen werden.

Zielsetzungen

Unterstützung eines in China ansässigen Pharmaunternehmens bei der erfolgreichen Einreichung eines umfassenden Drug Master File (DMF)-Antrags bei der US FDA Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der fristgerechten Einreichung desDMF bei der US FDA
  • Sie hatten Schwierigkeiten mit der Verwaltung der Dokumententrennung gemäß den Anforderungen FDA und Seitenzahl.
  • Die Erstellung komplexer MBR-Berichte und anderer Berichte stellte eine zusätzliche Herausforderung dar.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot Freyr eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter:

  • Es wurde ein Fahrplan für die Einreichung erstellt.
  • Die Veröffentlichung auf Dokumentenebene wurde abgeschlossen.
  • Detaillierte Tracker-Erstellung zur Verfolgung aller Versionsänderungen während des Veröffentlichungszyklus.
  • Es wurde ein zweistufiges QC-Verfahren eingeführt, das auch eine Rosetta-Ansicht umfasst.
  • Es wurde eine Lieferung von 4 GB ohne Probleme bei der Validierung zugestellt.

Freyr hat das in China ansässige Pharmaunternehmen Freyr dabei unterstützt, den Antrag für die Drug Master File (DMF) bei der US FDA des vorgegebenen Zeitrahmens einzureichen und dabei die regulatorischen Anforderungen vollständig zu erfüllen.

  • Freyr ein globales Liefermodell mit 24/7-Betrieb Freyr , um die aggressiven Zeitvorgaben zu erfüllen.
  • Während des gesamten Prozesses wurde die Transparenz aufrechterhalten.
  • Die Kosteneffizienz wurde um 70 % gesteigert.
  • Er spielte eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens und ermöglichte es dem Kunden, der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.