Geschäftliche Erfordernisse

Ein in den Niederlanden ansässiges Biotechnologieunternehmen benötigte fachkundige Unterstützung bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung einerDrug Master File USDMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format bei der USFDA. Der Auftragsumfang umfasste die Durchführung einer Lückenanalyse, die Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und die Sicherstellung einer fristgerechten Einreichung zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen.

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, ein in den Niederlanden ansässiges Biotechnologieunternehmen umfassend bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung einerDrug Master File USDMF) im eCTD-Format bei der USFDA zu unterstützen.

Problemstellung

Der Kunde hatte Schwierigkeiten, die USFDA für die DMF zu verstehen, was zu Dokumentationslücken und potenziellen Compliance-Risiken führte. Darüber hinaus stellte die mangelnde Vertrautheit mit der eCTD-Formatierung und den Einreichungsprozessen ein Risiko für Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung dar.

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Freyr führte eine gründliche Bewertung der Quelldokumente durch und stellte umgehend fehlende oder unvollständige Daten fest. Ein detaillierter Bericht über die Lückenanalyse wurde an den Kunden weitergegeben und enthielt strategische Hinweise zur Behebung der Konformitätslücken.
  • Die Zulassungsexperten von Freyrhaben Modul 1, Modul 2.3 und Modul 3 in Übereinstimmung mit den USFDA und Hilfsstoffrichtlinien vorbereitet.
  • Das Kundenfeedback wurde effizient eingearbeitet, wobei die DMF noch am selben Tag zur Überprüfung freigegeben wurden, um einen reibungslosen Einreichungsprozess zu gewährleisten.
  •  Das fertiggestellte DMF wurde erfolgreich im eCTD-Format veröffentlicht und innerhalb der vereinbarten Fristen über das ESG hochgeladen.
  • Der Kunde erhielt end-to-end Unterstützung bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung des USDMF.
  • Der proaktive Ansatz ermöglichte eine termingerechte Fertigstellung und minimierte die mit der Nichteinhaltung von Vorschriften verbundenen Risiken.
  • Lücken wurden ermittelt und innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens behoben.
  • Durch die Optimierung von Ressourcen und Zeit wurde ein reibungsloser und effizienter Einreichungsprozess gewährleistet.

Dank des Fachwissens von Freyrkonnte der Kunde die USDMF-Einreichung in Übereinstimmung mit den USFDA erfolgreich abschließen.