Geschäftliche Erfordernisse

Ein in den Niederlanden ansässiges Biotechnologieunternehmen benötigte fachkundige Unterstützung bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung eines US Drug Master File (USDMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format bei der USFDA. Der Auftrag umfasste die Durchführung einer Lückenanalyse, die Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und die Sicherstellung einer fristgerechten Einreichung zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen.

Zielsetzungen

Ziel war es, ein in den Niederlanden ansässiges Biotechnologieunternehmen bei der Erstellung, Prüfung und Einreichung eines US Drug Master File (USDMF) im eCTD-Format bei der USFDA umfassend zu unterstützen.

Problemstellung

Der Kunde hatte Schwierigkeiten, die USFDA-Anforderungen für die DMF-Einreichung zu verstehen, was zu Dokumentationslücken und potenziellen Compliance-Risiken führte. Darüber hinaus stellte die mangelnde Vertrautheit mit der eCTD-Formatierung und den Einreichungsprozessen ein Risiko für Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung dar.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine gründliche Bewertung der Quelldokumente durch und stellte umgehend fehlende oder unvollständige Daten fest. Ein detaillierter Bericht über die Lückenanalyse wurde an den Kunden weitergegeben und enthielt strategische Hinweise zur Behebung der Konformitätslücken.
  • Die Zulassungsexperten von Freyr haben Modul 1, Modul 2.3 und Modul 3 in Übereinstimmung mit den USFDA- und Hilfsstoffrichtlinien vorbereitet.
  • Das Kundenfeedback wurde effizient eingearbeitet, wobei die DMF-Aktualisierungen noch am selben Tag zur Überprüfung freigegeben wurden, um einen reibungslosen Einreichungsprozess zu gewährleisten.
  •  Das fertiggestellte DMF wurde erfolgreich im eCTD-Format veröffentlicht und innerhalb der vereinbarten Fristen über das ESG-Gateway hochgeladen.
  • Der Kunde erhielt umfassende regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung des USDMF.
  • Der proaktive Ansatz ermöglichte eine termingerechte Fertigstellung und minimierte die mit der Nichteinhaltung von Vorschriften verbundenen Risiken.
  • Lücken wurden ermittelt und innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens behoben.
  • Durch die Optimierung von Ressourcen und Zeit wurde ein reibungsloser und effizienter Einreichungsprozess gewährleistet.

Dank des Fachwissens von Freyr konnte der Kunde die USDMF-Einreichung in Übereinstimmung mit den USFDA-Vorschriften erfolgreich abschließen.