Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich beauftragte Freyr mit dem Audit der GMP (Good Manufacturing Practice), der Verfahren und der Dokumentation an seinem Standort. 
  • Das Unternehmen wandte sich an Freyr, da es über kein internes Fachwissen zur Einhaltung der GMP-Anforderungen verfügte. 

Zielsetzungen

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Auditierung seiner GMP-Funktionen, -Verfahren und -Dokumentation, z. B. für die Produktionsanlage, die Qualitätsfunktion, die Testaktivitäten, die Lagereinrichtung, die Etikettierungs- und Verpackungssysteme, die Ausrüstungs- und Anlagensysteme und die Dokumentationsverfahren in der Region Großbritannien.

Problemstellung

  • Es fehlte an internem Fachwissen in Bezug auf die GMP-Anforderungen in Übereinstimmung mit den MHRA-Vorschriften (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • Die Prüfung sollte in kurzer Zeit abgeschlossen werden, was auch mehrere Besuche am Standort des Kunden und die Prüfung der Einrichtung in Übereinstimmung mit den MHRA-Vorschriften beinhaltete. 
  • Es war eine Herausforderung, Informationen, Unterlagen und Aufzeichnungen von mehreren Teams in Übereinstimmung mit der Prüfungsagenda und dem Zeitplan zu beschaffen. 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine Lückenanalyse durch, überprüfte QMS-Dokumente und lieferte notwendige Korrekturen und Vorschläge. 
  • Vor dem Audit wurden individuelle Checklisten erstellt und an die geprüfte Stelle geschickt, um die Einrichtung und die Organisationsstruktur zu verstehen und den Umfang des Audits zu bestimmen. 
  • Durchführung eines dreitägigen GMP-Audits in der Anlage. 
  • Ein Entwurf des Auditberichts wurde innerhalb einer Woche nach dem Audit erstellt. 
  • Identifizierung und Meldung von Beobachtungen in den jeweiligen Funktionen der Einrichtung. 
  • Lückenanalyse: Vergleich der bestehenden Prozesse, Verfahren und Unterlagen mit den Anforderungen der einschlägigen Normen und Vorschriften. 
  • Überprüfung der Dokumente:Sammlung aller relevanten QMS-Dokumente, einschließlich Richtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare, Vorlagen und Aufzeichnungen. 
  • Verifizierung und Validierung:Validierung der Wirksamkeit der aktualisierten Prozesse und Unterlagen durch Audits, Überprüfungen und Leistungskennzahlen. 
  • Dokumentation und Berichterstattung: Überprüfung des Prozesses zur Erstellung von Berichten, in denen die Ergebnisse und Empfehlungen zur Überprüfung und Genehmigung durch das Management zusammengefasst werden. 
  • 2 Wochen Durchlaufzeit für Planung, Durchführung und Abschlussbericht. 
  • 100%ige Einhaltung des BIP unter strikter Beachtung aller Richtlinien.

Erfolgreicher Abschluss eines Audits für den Standort des Kunden, um die Einhaltung der Vorschriften und die Qualität der Fertigungsprozesse, -verfahren und -anlagen zu verbessern. Dadurch wird sichergestellt, dass sie die behördlichen Standards und die besten Praktiken der Branche erfüllen.