Geschäftliche Erfordernisse

  • Der in Indien ansässige multinationale Pharmakonzern wandte sich an Freyr, um ein integriertes Managementsystem zu erhalten. 
  • Sie baten Freyr um Unterstützung, da sie nicht über das interne Fachwissen zur Einrichtung eines Managementsystems verfügten.  

Zielsetzungen

Rationalisierung der Audit-Prozesse und Maximierung der Effizienz durch das Vorschlagen von Vor-Ort-Audits für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten und geografischen Standorten unter Verwendung eines einzigen Auditors aus dem globalen Audit-Pool von Freyr.  

Problemstellung

  • Fehlender interner Sachverstand für die Einrichtung eines Managementsystems. 
  • Komplexes Produktportfolio für verschiedene Zielmärkte mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen 
  • Rationalisierung der SOPs 
  • Validierung und Stabilisierung der Prozesse 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Frey schlug ein Team von 4 Mitarbeitern für die Einhaltung der Vorschriften vor. 
  • Arbeitete mit dem Qualitätsanalyse-Team des Kunden zusammen. 
  • Die zu erstellenden SOPs wurden grob in SOPs auf Organisationsebene (Governance) und SOPs auf Abteilungsebene (Regulatory SOPs) unterteilt. 
  • Rationalisierung der SOPs zur Anpassung an die Muttergesellschaft, um Konsistenz, Compliance und Effizienz zu gewährleisten. 
  • Validierung der regulatorischen SOPs für einen stabilen Prozess zur Minimierung des Risikos der Nichteinhaltung und der damit verbundenen Konsequenzen. 
  • Erste Vorlage von Entwürfen für SOPs. 
  • Vorlage der endgültigen SOPs für den Dienst des integrierten Managementsystems. 
  • Verstehen der Anforderungen: Es wurde eine gründliche Analyse der Anforderungen jedes Managementsystems durchgeführt, die in das IMS integriert werden sollten. 
  • Prüfungsfeststellungen: Die geprüfte Stelle reagierte auf die Feststellungen und klärte alle Unstimmigkeiten. 
  • Vorbereitung des Auditberichts: Die Ergebnisse des Audits, einschließlich Beobachtungen, Nichtkonformitäten und Verbesserungsmöglichkeiten, wurden in einem umfassenden Auditbericht dokumentiert.  
  • Dokumentation: Entwicklung der Dokumentation für das IMS, einschließlich Richtlinien, Verfahren, Handbüchern und Formularen.  
  • Risikobewertung und -management: Durchführung einer Risikobewertung zur Ermittlung potenzieller Risiken und Chancen im Zusammenhang mit dem integrierten Managementsystem. 
  • Überprüfung und Aktualisierung: Das IMS gewährleistet die Wirksamkeit und Relevanz für die Bedürfnisse der Organisation.  
  • Es wurden grundlegende Standardarbeitsanweisungen ausgearbeitet, die dem Audit der Aufsichtsbehörden standhalten können. 
  • Prüfungsreife Prozesse etabliert. 

Durch den Einsatz eines einzigen Prüfers aus dem globalen Pool von Freyr konnten die Audit-Prozesse gestrafft und die Effizienz gesteigert werden, indem Vor-Ort-Audits für mehrere Produkte an verschiedenen Standorten und geografischen Standorten vorgeschlagen wurden.