Geschäftliche Erfordernisse

Innovatives Unternehmen für Arzneimittelforschung und -entwicklung benötigte Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung eines Antrags aufIND vom Typ B sowie der entsprechenden Unterlagen bei FDA.

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, ein innovatives Unternehmen für Arzneimittelforschung und -entwicklung bei der Vorbereitung und Einreichung eines Antrags aufIND vom Typ B und eines Meeting-Pakets bei der FDA zu unterstützen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und einen reibungslosen Einreichungsprozess zu ermöglichen.

Problemstellung

Der Kunde hatte keine Erfahrung mit der Einreichung von AnträgenIND und den damit verbundenen Meeting-Paketen bei der FDA, was eine Herausforderung bei der Navigation durch die regulatorischen Anforderungen und der Vorbereitung der für eine erfolgreiche Einreichung erforderlichen Unterlagen darstellte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr umfassende Unterstützung und ging auf alle Herausforderungen ein, denen der Kunde gegenüberstand. Die Lösungen umfassten:

  • Vorbereitung der Anfrage fürIND vom Typ B und des Meeting-Pakets gemäß FDA .
  • Neufassung der Fragen für das Meeting und Vornahme notwendiger Änderungen am Inhalt, insbesondere in Bezug auf das nichtklinische Studiendesign, IND und die Begründung für die Wahl der Anfangsdosis.
  • Der Antrag aufIND vom Typ B und die dazugehörigen Unterlagen wurden fristgerecht eingereicht.
  • Der Kunde erlangte ein umfassendes Verständnis der Erwartungen FDAund der wahrscheinlichen Antworten auf seine Fragen.

Freyr hat das Unternehmen Innovative Drug Research and Development Freyr bei der Vorbereitung und Einreichung des Antrags aufIND vom Typ B und des Meeting-Pakets bei der FDA unterstützt. Dadurch wurde die vollständige Einhaltung der Vorschriften sichergestellt und ein reibungsloser Einreichungsprozess ermöglicht, sodass der Kunde sein Arzneimittelentwicklungsprogramm effizient vorantreiben konnte.