Geschäftliche Erfordernisse

Ein innovatives Arzneimittelforschungs- und -entwicklungsunternehmen benötigte Hilfe bei der Vorbereitung und Einreichung eines Antrags auf ein Pre-IND-Meeting vom Typ B und eines Meeting-Pakets bei der FDA.

Zielsetzungen

Ziel war es, ein innovatives Arzneimittelforschungs- und -entwicklungsunternehmen bei der Vorbereitung und Einreichung eines Antrags auf ein Pre-IND-Meeting vom Typ B und eines Meeting-Pakets bei der FDA zu unterstützen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen reibungslosen Einreichungsprozess zu ermöglichen.

Problemstellung

Dem Kunden fehlte es an Erfahrung mit der Einreichung von Anträgen auf Pre-IND-Meetings des Typs B und den dazugehörigen Meeting-Paketen bei der FDA, was eine Herausforderung bei der Bewältigung der behördlichen Anforderungen und der Vorbereitung der für eine erfolgreiche Einreichung erforderlichen Unterlagen darstellte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot umfassende Unterstützung und ging auf alle Herausforderungen ein, mit denen der Kunde konfrontiert war. Die Lösungen umfassten:

  • Vorbereitung des Antrags auf ein Pre-IND-Meeting vom Typ B und des Meeting-Pakets in Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen.
  • Neuformulierung der Sitzungsfragen und Vornahme notwendiger inhaltlicher Änderungen, insbesondere in Bezug auf das Design nichtklinischer Studien, den Inhalt der IND und die Gründe für die Auswahl der Anfangsdosis.
  • Der Antrag auf ein Pre-IND-Meeting des Typs B und das Paket wurden rechtzeitig eingereicht.
  • Der Kunde erhielt ein umfassendes Verständnis der Erwartungen der FDA und der wahrscheinlichen Antworten auf ihre Fragen.

Freyr unterstützte das Unternehmen für innovative Arzneimittelforschung und -entwicklung erfolgreich bei der Vorbereitung und Einreichung des Antrags auf ein Pre-IND-Meeting vom Typ B und des Meeting-Pakets bei der FDA. Dies gewährleistete die vollständige Einhaltung der Vorschriften und erleichterte einen reibungslosen Einreichungsprozess, so dass der Kunde sein Arzneimittelentwicklungsprogramm effizient vorantreiben konnte.