Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in den USA ansässiges pharmazeutisches Unternehmen wandte sich an Freyr, um ein umfassendes aggregiertes Berichtswesen zu erhalten.
  • Man wandte sich an Freyr, da der Kunde nicht über die erforderlichen SOPs, Vorlagen und Prozessdokumente verfügte, um die Erstellung und Einreichung von Sammelberichten zu verwalten.

Zielsetzungen

Leitung der End-to-End-Berichterstattung für generische Arzneimittel in den Therapiebereichen Frauengesundheit, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Onkologie, Immunologie und etablierte Arzneimittel. Dazu gehört die Überwachung des gesamten Prozesses der Erfassung, Kombination, Analyse und Berichterstattung von Daten aus verschiedenen Quellen, um umfassende und verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen.

Problemstellung

  • Der Kunde verfügte nicht über die erforderlichen SOPs und Vorlagen.
  • Der Kunde verfügte nicht über die erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Erfahrene Redakteure, Qualitätssicherungsspezialisten, medizinische Gutachter und Fachexperten (KMU) wurden zur Verfügung gestellt.
  • Führung eines Kalenders für die Gesamtberichterstattung, um den Überblick über eingereichte und anstehende Berichte zu behalten.
  • Erstellung von Gesamtberichten gemäß den HA-Anforderungen und Zusammenarbeit mit den Kunden zur Überprüfung.
  • Nutzung des internen Übermittlungstools SUBMIT PRO für die Übermittlung von Sammelberichten.
  • Interaktion mit den Hausverwaltungen im Namen der Kunden für alle Fragen und Antworten.
  • Erstellung von Aggregatberichten: Auf der Grundlage der Analyse wurden aggregierte Berichte wie die regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (PSURs), die regelmäßigen Berichte zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRERs) und die aktualisierten Berichte zur Entwicklungssicherheit (DSURs) erstellt.
  • Medizinische Überprüfung: Die zusammengefassten Berichte wurden einer gründlichen medizinischen Überprüfung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte unterzogen, um die klinische Genauigkeit und Relevanz sicherzustellen.
  • Qualitätskontrolle: Durchführung umfassender Qualitätsprüfungen, um sicherzustellen, dass die aggregierten Berichte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
  • Übermittlung an die Aufsichtsbehörden: Übermittlung der Gesamtberichte an die zuständigen Aufsichtsbehörden innerhalb der vorgegebenen Fristen.
  • Unterstützte Operationen für aggregierte End-to-End-Berichte.
  • Die Qualität wurde zu 100 % beibehalten.
  • Null behördliche Ablehnungen erreicht

Freyr hat für das in den USA ansässige Pharmaunternehmen erfolgreich die End-to-End-Aggregatberichte erstellt. Die umfassenden Berichte ermöglichten die rechtzeitige Identifizierung und das Management potenzieller Probleme und unterstützten das Engagement des Unternehmens für die Einhaltung hoher Qualitätsstandards.