Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in den USA ansässiger Kunde suchte in Südkorea Unterstützung bei der Zulassung von oralen und parenteralen Produkten.
  • Das Unternehmen benötigte Dienstleistungen im Bereich Regulatory Publishing gemäß den südkoreanischen Richtlinien.

Zielsetzungen

Sicherstellung einer konformen und fristgerechten eCTD-Einreichung für orale und parenterale Produkte in Südkorea durch die Bereitstellung von End-to-End-Unterstützung für das Regulatory Publishing im Einklang mit den lokalen Richtlinien.

Problemstellung

Der Kunde stand vor den folgenden Herausforderungen:

  • Überprüfung aller Studiendokumente gemäß der PDF-Spezifikation der FDA (Food and Drug Administration), einschließlich inhaltlicher Fragen, und Beschaffung überarbeiteter Versionen aller eCTD-inkompatiblen Dokumente
  • Übernahme der gesamten Veröffentlichungsaktivitäten von der Koordinierung mit der CRO (Contract Research Organization) für die Studiendokumente bis zur endgültigen ESG-Einreichung (Electronic Submissions Gateway)
  • Änderungen von Dokumenten in letzter Minute

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr bot auch eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter:

  • Erstellung eines detaillierten Trackers zur Verfolgung aller Versionsänderungen und 0032-Sequenzen für ANDA, die während des Veröffentlichungszyklus vorgenommen wurden
  • Strenge Qualitätskontrolle in jeder Phase des Prozesses

Freyr stellte erfolgreich eine gültige und fehlerfreie Einreichung sicher, indem es eine umfassende Lückenanalyse des Dossiers durchführte, die Koordination mit dem CRO übernahm und die ursprünglichen ANDA- und DMF-Anträge verwaltete. Proaktives Publizieren, strenge Qualitätskontrollen und ein rationalisiertes Anfragemanagement ermöglichten eine nahtlose Einreichung des Dossiers, wodurch die Durchlaufzeit verkürzt und die rechtzeitige Genehmigung durch die Behörden unterstützt wurde.

  • Eine gültige Übermittlung, die den Anforderungen der Agentur entspricht und keine Fehler oder Warnungen enthält
  • Reduzierung der Gesamt-TAT (Turnaround Time)
  • Kostenvorteile von bis zu 70 %