Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen wollte Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung des Jahresberichts bei der USFDA.

Zielsetzungen

  • Sicherstellung der rechtzeitigen und korrekten Einhaltung der behördlichen Vorschriften durch Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung des Jahresberichts an die USFDA unter Einhaltung aller einschlägigen Richtlinien

Problemstellung

  • Die Vorlage des Jahresberichts war innerhalb der in den FDA-Vorschriften festgelegten Fristen erforderlich. Die Nichteinhaltung dieser Fristen hätte zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften führen können, was möglicherweise zu behördlichen Maßnahmen seitens der FDA geführt hätte, weil die Berichterstattung nicht innerhalb der vorgegebenen Fristen erfolgte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • gründliche interne Prüfung der vom Kunden erhaltenen Dokumente
  • Ermittelte Lücken in der Dokumentation und beseitigte sie innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen.
  • Versorgung der Agentur mit den aktuellsten Dokumenten nach den erforderlichen Klarstellungen und Aktualisierungen.
  • Zusammenstellung, Bewertung und erfolgreiche Einreichung des Jahresberichts bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.
  • Die vom Kunden erhaltenen Dokumente wurden einer gründlichen internen Prüfung unterzogen und mit den bei der Prüfung festgestellten Lücken zur Klärung an den Kunden zurückgesandt, der sie anschließend bestätigte.
  • Dadurch, dass alle Beteiligten (Pub-Team, lokaler US-Vertreter usw.) aktiv in das Projekt einbezogen wurden, konnte der Antrag rechtzeitig fertig gestellt und über das Electronic Submission Gateway bei der FDA eingereicht werden, nachdem der Kunde sein "Go" gegeben hatte.
  • Während des gesamten Projekts wurde eine Optimierung von Ressourcen und Zeit erreicht.
  • Produktkonformität und Kontinuität auf dem US-Markt wurden erfolgreich aufrechterhalten
  • Der Jahresbericht wurde rechtzeitig und korrekt zusammengestellt, ausgewertet und bei der USFDA eingereicht, so dass die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gewährleistet war. Durch die Einhaltung der einschlägigen Richtlinien konnte der Einreichungsprozess reibungslos abgeschlossen werden, so dass Verzögerungen oder Probleme mit der Nichteinhaltung von Vorschriften vermieden wurden und die regulatorische Stellung des Kunden gewahrt blieb.