Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein US Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Erstellung, Bewertung und Einreichung des Jahresberichts bei der USFDA.

Zielsetzungen

  • Sicherstellung der zeitnahen und korrekten Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung des Jahresberichts bei der USFDA unter Einhaltung aller relevanten Richtlinien

Problemstellung

  • Die Einreichung des Jahresberichts musste innerhalb der in FDA festgelegten Frist erfolgen. Die Nichteinhaltung dieser Fristen hätte zu Verstößen führen können, die möglicherweise regulatorische Maßnahmen der FDA Nichtvorlage innerhalb der festgelegten Fristen nach sich gezogen hätten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • gründliche interne Prüfung der vom Kunden erhaltenen Dokumente
  • Ermittelte Lücken in der Dokumentation und beseitigte sie innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen.
  • Versorgung der Agentur mit den aktuellsten Dokumenten nach den erforderlichen Klarstellungen und Aktualisierungen.
  • Zusammenstellung, Bewertung und erfolgreiche Einreichung des Jahresberichts bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.
  • Die vom Kunden erhaltenen Dokumente wurden einer gründlichen internen Prüfung unterzogen und mit den bei der Prüfung festgestellten Lücken zur Klärung an den Kunden zurückgesandt, der sie anschließend bestätigte.
  • Durch die aktive Einbindung aller Beteiligten (Pub-Team, US usw.) in das Projekt konnte der Antrag nach Erhalt der Freigabe durch den Kunden rechtzeitig fertiggestellt und FDA das Electronic Submission Gateway bei der FDA eingereicht werden.
  • Während des gesamten Projekts wurde eine Optimierung von Ressourcen und Zeit erreicht.
  • Die Produktkonformität und Kontinuität auf dem US wurden erfolgreich aufrechterhalten.
  • Der Jahresbericht wurde USFDA und korrekt erstellt, bewertet und bei der USFDA eingereicht, USFDA alle regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt wurden. Durch die Einhaltung der einschlägigen Richtlinien verlief der Einreichungsprozess reibungslos, sodass Verzögerungen oder Verstöße vermieden und die regulatorische Stellung des Kunden gewahrt werden konnten.