Geschäftliche Erfordernisse

Ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA suchte Unterstützung bei der Vorbereitung einer IR-Reaktion, bei der Strategie und bei der Beratung durch Experten.

Zielsetzungen

Sicherstellung der rechtzeitigen und genauen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch strategische Planung, Vorbereitung und Beantwortung von Informationsanfragen (IR) für den IND-Antrag (Investigational New Drug) in Übereinstimmung mit den USFDA-Richtlinien.

Problemstellung

Die rechtzeitige Einreichung des IND-Antrags und der IR-Antwort war entscheidend für die Einhaltung der USFDA-Vorschriften. Jegliche Verzögerungen oder Ungenauigkeiten hätten zu einer Nichteinhaltung führen können, was möglicherweise zu behördlichen Maßnahmen oder Verzögerungen im Arzneimittelentwicklungsprozess geführt hätte.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr hat den Kunden umfassend unterstützt und sich allen Herausforderungen gestellt, darunter auch Lösungen:

  • Bereitstellung einer Antwortstrategie für die IRs
  • Fachliche Beratung zum Inhalt der Antworten und zur Aktualisierung der Abschnitte
  • Beste Regulierungsstrategie für den Bedarf des Kunden
  • Rechtzeitige Einreichung des Antrags auf ein Pre-IND Meeting

Die Strategie für den IND-Antrag, die Vorbereitung und die IR-Antwort wurden erfolgreich durchgeführt und bei der USFDA rechtzeitig und vorschriftsmäßig eingereicht. Durch die Einhaltung aller behördlichen Richtlinien wurde der Einreichungsprozess gestrafft, wodurch Verzögerungen oder Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften vermieden und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften durch den Kunden sichergestellt werden konnten.