Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein französisches multinationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Paris beauftragte Freyr mit der Durchführung von GxP-Compliance-Audits bei seinen Zulieferern. 
  • Die Audits umfassten die Bewertung der Serviceeinrichtungen der Lieferanten, der Produktionsstätten der Lieferanten sowie der Prozesse und Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Lieferanten. 
  • Das Unternehmen wandte sich an Freyr, da es über keine eigenen Fachkenntnisse in Bezug auf GxP-Dienstleistungsanforderungen und Compliance verfügte. 

Zielsetzungen

Unterstützung wurde für GxP-Compliance-Audits für seine Lieferanten benötigt, die die Prüfung von:  

  • Serviceeinrichtungen des Verkäufers 
  • Produktionsstätten der Lieferanten 
  • Prozesse und Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Zulieferern 

Problemstellung

  • Der Kunde verfügte nicht über ein entwickeltes oder in Betrieb befindliches Managementsystem, um das aktuelle System und die Dienstleistungen zu überwachen. 
  • Es fehlte an internem Fachwissen für die Durchführung von GxP-Audits. 
  • Der Umfang des Auditplans musste aufgrund geänderter Kundenanforderungen geändert werden, was zu einem Wechsel der Standorte führte. 
  • Viele Anbieter waren über den ganzen Globus verteilt, was eine logistische Herausforderung darstellte.  

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Ein Prüfungskalender wurde erstellt. 
  • Die Auditspezialisten wurden auf der Grundlage der GxP zugewiesen. 
  • Die Prüfer wurden in kundenspezifischen Prüfverfahren und Vorlagen geschult. 
  • Regelmäßige Statusberichte wurden der Muttergesellschaft vorgelegt. 
  • Das Modell der Vor-Ort-Prüfung wurde während COVID-19 auf ein Modell der Fernprüfung umgestellt, um sicherzustellen, dass die Prüfungen gemäß dem Prüfungskalender durchgeführt werden. 
  • Audit-Checkliste: Erstellung einer Checkliste auf der Grundlage gesetzlicher Vorschriften, bewährter Branchenverfahren und interner Qualitätsstandards. 
  • Planen Sie das Audit: Stimmen Sie sich mit der geprüften Stelle ab, um das Audit zu einem für beide Seiten günstigen Zeitpunkt anzusetzen. 
  • Audit durchführen: Durchführung des Audits gemäß der vorgegebenen Checkliste. Befragung des Personals, Beobachtung der Prozesse und Überprüfung der Dokumentation, um die Einhaltung der GxP-Anforderungen zu beurteilen.  
  • Mitteilung der Prüfungsfeststellungen: Durchführung einer Abschlussbesprechung mit der geprüften Stelle zur Erörterung der vorläufigen Feststellungen und Beobachtungen. Der geprüften Stelle wurde die Möglichkeit gegeben, auf die Feststellungen zu reagieren und etwaige Unstimmigkeiten zu klären. 
  • Vorbereitung des Auditberichts: Dokumentation der Auditergebnisse, einschließlich Beobachtungen, Nichtkonformitäten und Verbesserungsmöglichkeiten, in einem umfassenden Auditbericht.  
  • 100%ige Einhaltung des BIP unter strikter Beachtung aller Leitlinien.  
  • Geschäftskontinuität während einer Pandemie 
  • Es wurde Unterstützung für GxP-Compliance-Audits für die Zulieferer bereitgestellt, die Audits der Serviceeinrichtungen der Zulieferer, der Produktionsanlagen der Zulieferer, der Prozesse und der Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Zulieferern umfassten. 
  • Umfassende Audits wurden erfolgreich durchgeführt, um die Einhaltung der regulatorischen Standards in allen Bereichen der Zulieferer sicherzustellen. 
  • Identifizierung von Verbesserungs- und Optimierungsmöglichkeiten in den Abläufen der Zulieferer, um die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette insgesamt zu verbessern.