Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein führendes Transport- und Logistikunternehmen in den Vereinigten Staaten benötigte Unterstützung bei der Einführung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems (QMS) für gute Vertriebspraktiken (GDP), bei der Implementierung dieses Systems an allen Standorten weltweit und bei der Erlangung der GDP-Zertifizierung durch die US-Aufsichtsbehörde.

Zielsetzungen

Unterstützung eines amerikanischen Transport- und Logistikunternehmens, das sich auf den weltweiten Umgang mit pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, bei der Erlangung eines GDP-Zertifikats und beim Verständnis der Relevanz von GDP für sein Geschäft.

Problemstellung

  • Der Kunde lief Gefahr, wegen der Nichteinhaltung der GDP-Vorschriften das Geschäft mit seinen potenziellen Kunden zu verlieren. 
  • Der Kunde verfügte nicht über ein etabliertes/eingesetztes Qualitätsmanagementsystem, um das aktuelle System und die Dienstleistungen zu steuern. 
  • Mangelndes Verständnis der Relevanz des BIP für ihr Geschäft  
  • Mangelndes Fachwissen über die Einhaltung der GDP-Anforderungen 

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr schlug ein BOT (Build, Operate, Transfer)-Lösungsprogramm vor, das eine spezielle Expertenunterstützung für die Einführung eines QMS (Quality Management System) vorsah. 
  • Er stellte sicher, dass der Kunde die globalen gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards für den Vertrieb versteht und sich an diese anpasst.  
  • Practices (GDPs), die die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln bei der Abgabe gewährleisten. 
  • Er unterstützte die Umsetzung etablierter Prozesse und führte Schulungen für einschlägige Akteure durch. 
  • Konzentriert sich auf die regulatorischen Anforderungen für die GDP-Zertifizierung. 
  • Entwicklung umfassender Richtlinien und Verfahren, die die Anforderungen an das BIP umreißen. 
  • Einrichtung eines soliden Dokumentationssystems zur Erfassung aller Aktivitäten. 
  • Regelmäßige interne Audits wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit des QMS zu bewerten und verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln. 
  • Sobald das QMS die Anforderungen der GDP-Zertifizierung erfüllte, wurden Audits durchgeführt. Wenn das Audit erfolgreich war, wurde die GDP-Zertifizierung erteilt. 
  • Straffung von mehr als 60 Standardarbeitsanweisungen und Vorschriften zur Gewährleistung einer guten Vertriebspraxis (GDP), um die Sicherheit und Qualität von Medikamenten während der Auslieferung zu gewährleisten. 
  • Durch die vollständige Einhaltung der Vorschriften wurde der Zugang zu einem größeren Pool potenzieller Kunden ermöglicht. 
  • Das Bruttoinlandsprodukt wurde zu 100 % eingehalten, wobei alle Leitlinien strikt befolgt wurden. 
  • Erfolgreiche Einführung eines QMS für GDP (Good Distribution Practices) durch das 'BOT- Build, Operate, Transfer' Modell des Lösungsprogramms. 
  • Implementierung des QMS an den weltweiten Standorten mit fachkundiger und engagierter Unterstützung. 
  • Erleichterte BIP-Zertifizierung durch die jeweilige Aufsichtsbehörde. 
  • Erlangung des GDP-Zertifikats durch die Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualität und Integrität belegen.