Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein führendes Transport- und Logistikunternehmen in den Vereinigten Staaten benötigte Unterstützung bei der Einrichtung eines einheitlichen Quality Management System (QMS) Good Distribution Practices (GDP), der Implementierung dieses Systems an allen seinen Standorten weltweit und der Erlangung GDP durch die US .

Zielsetzungen

Unterstützung eines amerikanischen Transport- und Logistikunternehmens, das sich auf den weltweiten Umgang mit pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, bei der Erlangung eines GDP und beim Verständnis der Relevanz von GDP für sein Geschäft.

Problemstellung

  • Der Kunde lief Gefahr, wegen der Nichteinhaltung der GDP das Geschäft mit seinen potenziellen Kunden zu verlieren. 
  • Der Kunde verfügte nicht über ein etabliertes/eingesetztes Qualitätsmanagementsystem, um das aktuelle System und die Dienstleistungen zu steuern. 
  • Mangelndes Verständnis der Relevanz GDP für ihr Geschäft  
  • Mangelndes Fachwissen über die Einhaltung der GDP 

Freyr Solutions Dienstleistungen

Freyr Solutions Dienstleistungen
  • Freyr schlug ein BOT (Build, Operate, Transfer)-Lösungsprogramm vor, das eine spezielle Expertenunterstützung für die Einführung eines QMS (Quality Management System) vorsah. 
  • Er stellte sicher, dass der Kunde die globalen gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards für den Vertrieb versteht und sich an diese anpasst.  
  • Practices (GDPs), die die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln bei der Abgabe gewährleisten. 
  • Er unterstützte die Umsetzung etablierter Prozesse und führte Schulungen für einschlägige Akteure durch. 
  • Konzentriert sich auf die regulatorischen Anforderungen für die GDP . 
  • Entwicklung umfassender Richtlinien und Verfahren, die die Anforderungen an GDP umreißen. 
  • Einrichtung eines soliden Dokumentationssystems zur Erfassung aller Aktivitäten. 
  • Regelmäßige interne Audits wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit des QMS zu bewerten und verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln. 
  • Sobald das QMS die Anforderungen der GDP erfüllte, wurden Audits durchgeführt. Wenn das Audit erfolgreich war, wurde die GDP erteilt. 
  • Straffung von mehr als 60 Standardarbeitsanweisungen und Vorschriften zur Gewährleistung einer guten Vertriebspraxis (GDP), um die Sicherheit und Qualität von Medikamenten während der Auslieferung zu gewährleisten. 
  • Durch die vollständige Einhaltung der Vorschriften wurde der Zugang zu einem größeren Pool potenzieller Kunden ermöglicht. 
  • Das GDP wurde zu 100 % eingehalten, wobei alle Leitlinien strikt befolgt wurden. 
  • Erfolgreiche Einführung eines QMS für GDP (Good Distribution Practices) durch das 'BOT- Build, Operate, Transfer' Modell des Lösungsprogramms. 
  • Implementierung des QMS an den weltweiten Standorten mit fachkundiger und engagierter Unterstützung. 
  • Erleichterte GDP durch die jeweilige Aufsichtsbehörde. 
  • Erlangung des GDP durch die Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualität und Integrität belegen.