Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein globales Top-5-Biopharmaunternehmen mit Hauptsitz in den USA, das mit Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten in mehr als 50 Therapiebereichen handelt.
  • Das Unternehmen benötigt eine fortschrittliche und umfassende Regulatory Intelligence-Lösung mit gestrafften Prozessen, um globale Vorschriften zu überwachen und zu verfolgen und eine bessere strategische Entscheidungsfindung zu ermöglichen.

Zielsetzungen

  • Ändern Sie das derzeitige Repository für regulatorische Informationen, um kritische Entscheidungsprozesse zu ermöglichen, und führen Sie innovative Technologien ein, einschließlich der robotic process automation / KI / ML , um die automatisierte Datenerfassung, -bereinigung und -verwaltung von sich ändernden globalen regulatorischen Anforderungen, einschließlich Richtlinien und Leitfäden, zu unterstützen.
  • Sie erhalten Einblicke in die Auswirkungen globaler regulatorischer Änderungen auf aktuelle Produktanträge und künftige marktspezifische Produktantragsstrategien.

Problemstellung

  • Der Kunde benötigte eine Echtzeit-Plattform für die Verwaltung globaler gesetzlicher Anforderungen, die für die Nutzung und Entscheidungsfindung bereit war.
  • Die Plattform sollte in der Lage sein, die globalen Richtlinien der Gesundheitsbehörden zu verfolgen und eine Folgenabschätzung und Änderungskontrolle zu ermöglichen.
  • Erstellung von Regulierungsstrategien und Plänen für die Einreichung von Anträgen auf der Grundlage von Marktinformationen und Präzedenzfalldaten vor Ort.
  • Sie wollten nachgelagerte und vorgelagerte Prozesse und Daten in ein zentrales Ökosystem für Regulatory Intelligence integrieren.
  • Ziel ist die Neudefinition des derzeitigen RI und der Prozesse für ein skalierbares Datenmanagement und einen Rahmen für intelligente Entscheidungen, der durch fortschrittliche Technologien ermöglicht wird.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Global Regulatory Intelligence Process and Solution Enablement Consulting (Bewertung des aktuellen Zustands, Lückenanalyse und Zukunftsplan).
  • Migration von mehr als 14 Millionen Datensätzen aus der Oracle-Datenbank in die Freyr IMPACT-Datenbank.
  • Zusätzliche APIs , die für die internen und externen Systeme konfiguriert werden, die Eingaben/Daten von Freyr IMPACT benötigen.
  • Nachverfolgung, Einhaltung der neuesten Vorschriften, Warnungen durch E-Mail-Benachrichtigungen und Analyse der Vorschriften.
  • Länderübergreifender Vergleich der globalen Regulierungsmärkte, um einen gezielten Markteintritt zu planen.
  • Eine zentrale Lösung zur effektiven Verwaltung von Millionen von Datensätzen zu gesetzlichen Anforderungen für verschiedene Märkte und Produkttypen.
  • Ein zugangskontrolliertes, sicheres System mit rollenbasierten Benutzerprivilegien, das zu einer erhöhten Akzeptanz auf Unternehmensebene führt.
  • Mehr als 14 Millionen Datensätze wurden in ein einziges System migriert.
  • Über 110 benutzerdefinierte Funktionen entwickelt.
  • Verringerung des digitalen Fußabdrucks im Verhältnis 7:1.
  • Ermöglicht ganzheitliche Entscheidungsfindung durch Datenzentralisierung.