Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen suchte in Zusammenarbeit mit Freyr Unterstützung bei der Zulassung eines monoklonalen Antikörperprodukts in China.
  • Das Unternehmen benötigte eine termingerechte End-to-End-Abwicklung für die Musterprüfung und die Einreichung der Unterlagen, die den Richtlinien der chinesischen NMPA entsprach.

Zielsetzungen

Erleichterung der erfolgreichen Durchführung von Mustertests und der Zulassungsdokumentation für ein monoklonales Antikörperprodukt durch Koordinierung mit der National Medical Products Administration (NMPA) in China und Sicherstellung der Abstimmung für die BLA-Einreichung

Problemstellung

  • Der Kunde sah sich mit strengen Fristen und komplexen Prozessen zur Überprüfung der Dokumentation konfrontiert, die mit den sich entwickelnden NMPA-Anforderungen in Einklang standen.
  • Ohne eine ordnungsgemäße Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden drohten bei der Einreichung Verzögerungen, die sich möglicherweise auf die Prüfung und Genehmigung der BLA auswirken könnten.
  • Eine effiziente Koordinierung mit dem NMPA und die Minimierung der Risiken beim Transfer von Proben und Testmethoden waren entscheidend für die Aufrechterhaltung des Fortschritts.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr leistete umfassende Unterstützung bei der Regulierung, unter anderem:

  • Koordinierung der Vorbereitung von Prüfmustern und Dossiers mit globalen Akteuren
  • Einfuhr und Lieferung von Proben an das NMPA-Testzentrum
  • End-to-End-Abfragemanagement und Kommunikation mit dem NMPA-Testzentrum
  • Identifizierung von Risiken und Sicherstellung der Übereinstimmung der Prüfmethoden mit dem NMPA, um Verzögerungen zu vermeiden

Angesichts des engen Zeitrahmens konnte Freyr die Risiken einer Nichtanpassung durch eine frühzeitige und proaktive Kommunikation mit der NMPA erfolgreich abmildern. Die Stichprobenprüfung wurde gemäß den technischen und regulatorischen Anforderungen abgeschlossen und ermöglichte die rechtzeitige Unterstützung des BLA-Prüfverfahrens.

  • Starke technische und regulatorische Unterstützung für nahtlose BLA-Tests
  • Unterstützung bei der rechtzeitigen Einreichung von Anträgen in Übereinstimmung mit den NMPA-Anforderungen
  • Minimierung von Verzögerungen durch proaktive Risikoidentifizierung und -anpassung
  • Optimierter Regulierungsprozess für den chinesischen Markt