Die Einhaltung der behördlichen Richtlinien ist für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um genaue und zuverlässige Informationen über ihre Produkte bereitzustellen, die Verbraucher zu schützen und Risiken zu minimieren. Die Einhaltung der Vorschriften für Werbematerialien trägt dazu bei, irreführende Behauptungen zu verhindern, gewährleistet den Zugang zu Fakten über Nebenwirkungen und Wirksamkeit und ermöglicht es den Verbrauchern, fundierte Entscheidungen zu treffen. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann für die Unternehmen rechtliche und rufschädigende Konsequenzen nach sich ziehen.

Pharmazeutische Unternehmen finden im "Blue Guide", der von der Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA) reguliert wird, Hinweise zur Werbung für pharmazeutische Produkte im Vereinigten Königreich (UK). Die MHRA regelt die Gesetze für Werbung und Verkaufsförderung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich. Der Leitfaden hilft den Unternehmen, die gesetzlichen Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel im Vereinigten Königreich zu verstehen und einzuhalten.

Nein, das Verfahren zur Überprüfung von Werbematerial ist für Pharmaunternehmen relevant, die auf globale Märkte abzielen. Die Einhaltung der behördlichen Richtlinien ist unabhängig vom Markt unerlässlich, da sie den Erfolg von Werbekampagnen für Arzneimittel und die allgemeine Integrität pharmazeutischer Produkte gewährleistet. Die regulatorischen Anforderungen können von Region zu Region unterschiedlich sein. Daher ist es für die Unternehmen von entscheidender Bedeutung, ihre Werbematerialien an die spezifischen Richtlinien der einzelnen Zielmärkte anzupassen.

Die Überwachung der wichtigsten Leistungsindikatoren (Key Performance Indicators, KPIs) bietet wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit eines MLR . Zu diesen KPIs gehören die Einhaltung strenger länderspezifischer Richtlinien bei der Überprüfung, die Durchführung von Peer-Reviews und Qualitätskontrollen bei jedem Schritt des Überprüfungsprozesses, die Verwendung entwickelter Terminologien für die Kommunikation von Überprüfungsergebnissen und zusätzliche Schulungen zu präskriptiven Anmerkungen, die Festlegung von Qualitätserwartungen durch Berücksichtigung der Qualitätskontrolle und die Einhaltung optimaler Zeitpläne.

Nein. Die US FDA regelt nur die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie beaufsichtigt nicht die Werbung für rezeptfreie ArzneimittelOTC). Für die Regulierung der Werbung für OTC Arzneimittel ist die Federal Trade Commission (FTC) zuständig. Die FDA überwacht auch die Werbung für bestimmte Arten von medizinischen Geräten wie Hörgeräte, Laser für LASIK-Verfahren und Kontaktlinsen.

Anzeigen müssen keine Informationen über die Kosten des Medikaments, die Verfügbarkeit eines billigeren Generikums, alternative Medikamente mit anderen Risiken, Änderungen des Lebensstils, die bei der Erkrankung helfen können, die Prävalenz der behandelten Erkrankung, den Wirkmechanismus des Medikaments oder den spezifischen Prozentsatz der Personen, die von der Einnahme des Medikaments profitieren, enthalten. Behauptet eine Anzeige jedoch die schnelle Wirksamkeit des Medikaments, muss sie den Begriff "schnell" im Zusammenhang mit der Wirkung des Medikaments definieren. Der Umfang der erforderlichen Informationen hängt von den Verschreibungsinformationen für das Medikament ab.

Eine Arzneimittelwerbung kann als Verstoß gegen HA-Angaben betrachtet werden, wenn sie solche enthält:

• Irreführende Behauptungen: Wenn eine Werbung falsche oder irreführende Behauptungen über die Wirksamkeit, die Sicherheit oder den Nutzen eines pharmazeutischen Produkts aufstellt, kann sie gegen die HA-Gesetze verstoßen. Die Bereitstellung ungenauer Informationen oder die Übertreibung der Fähigkeiten des Produkts können Verbraucher in die Irre führen und ihre Gesundheitsentscheidungen beeinträchtigen.
• Unbewiesene Behauptungen: Die HA-Gesetze schreiben häufig vor, dass pharmazeutische Werbung wissenschaftliche Beweise zur Untermauerung ihrer Behauptungen enthalten muss. Es kann als Verstoß angesehen werden, wenn eine Anzeige keine angemessenen Beweise liefert oder unbewiesene Behauptungen über die Wirksamkeit des Produkts aufstellt.
• Off-Label-Promotion: Muss die Werbung für pharmazeutische Produkte für deren zugelassene Anwendungen regeln. Die Bewerbung eines Arzneimittels für Anwendungen, die von den Zulassungsbehörden nicht genehmigt wurden, die so genannte Off-Label-Promotion, ist generell verboten und kann zu Rechtsverstößen führen.
• Versäumnis, Risiken offenzulegen: Pharmazeutische Werbung muss ausgewogene Informationen über ein Produkt liefern, einschließlich seiner potenziellen Risiken und Nebenwirkungen. Das Verschweigen oder Herunterspielen bekannter Risiken kann gegen HA-Gesetze verstoßen, da es die Fähigkeit der Verbraucher untergräbt, fundierte Entscheidungen zu treffen.
• Nichteinhaltung von Werberichtlinien: Die Gesundheitsbehörden geben oft spezifische Richtlinien für Inhalt, Format und Aufmachung von Arzneimittelwerbung heraus. Hält sich eine Anzeige nicht an diese Richtlinien, z. B. durch Auslassung erforderlicher Warnhinweise oder Verwendung unangemessener Bilder, kann dies als Verstoß gegen das Gesetz gewertet werden.
• Werbung an nicht autorisierte Zielgruppen: HA-Gesetze können das Zielpublikum für Arzneimittelwerbung einschränken. So kann beispielsweise die direkte Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in Ländern, in denen dies verboten ist, einen Verstoß darstellen.
• Vergleichende Werbung: Vergleichende Werbung, bei der ein pharmazeutisches Produkt mit anderen Produkten verglichen wird, muss bestimmte Vorschriften einhalten. Falsche oder irreführende Vergleiche, die konkurrierende Produkte verunglimpfen, können zu einem Verstoß gegen die HA-Gesetze führen.
• Pharmazeutische Unternehmen müssen sich mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften der Zulassungsbehörden vertraut machen, um deren Einhaltung zu gewährleisten und Verstöße bei ihren Werbepraktiken zu vermeiden.

Der Leitfaden ist frei zugänglich unter https://www.freyrsolutions.com/form/get-your-e-book?pdf=post-launch-ad-promo-guide. Bitte füllen Sie das Formular aus und erhalten Sie Zugang.

Das eBook hilft RA , die Werbe- und Verkaufsförderungsgesetze für Arzneimittel in über achtzig (80) Ländern zu verstehen.

Freyr verfügt über ein Expertenteam, das mit den Richtlinien der Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden ist, um die länderspezifischen Vorschriften einzuhalten.