Das National Single Window System (NSWS)

Was ist die NSWS?

Die indische Regierung hat eine digitale Plattform mit der Bezeichnung National Single Window System (NSWS) eingeführt, um den Prozess der behördlichen Genehmigungen und Registrierungen für Medizinprodukte in Indien zu vereinfachen, indem sie an einem einzigen Ort zusammengefasst werden. Die Hauptziele des NSWS sind:

• Es dient als zentrale Anlaufstelle für Investoren, die verschiedene Genehmigungen, Lizenzen, Registrierungen und Freigaben für ihre Geschäftstätigkeit in Indien benötigen.
• Es unterstützt Hersteller und Importeure von Medizinprodukten bei der Registrierung ihrer Produkte in Indien durch einen einheitlichen Mechanismus, der die Dienstleistungen verschiedener zentraler Ministerien, Abteilungen und Landesregierungen integriert.

Das Single-Window-Portal ist eine Initiative des Ministeriums für Industrieförderung und Binnenhandel (DPITT), Invest India und der Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) und soll die Geschäftstätigkeit in Indien erleichtern. Es funktioniert unabhängig von den bestehenden Portalen SUGAM cdscomdonline und ist speziell auf Dienstleistungen im Zusammenhang mit der CDSCO zugeschnitten.

Verständnis der Auswirkungen des NSWS auf die Registrierungsverfahren für Medizinprodukte

Das NSWS ist für alle Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und indische Vertreter von entscheidender Bedeutung, da dieses Portal ab dem 1. Januar 2024 mit der Umstellung wichtiger Aktivitäten im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 begonnen hat. Sein Hauptziel ist es, die Vorschriften zu straffen, die Belastung der Unternehmen zu verringern, die Patientensicherheit in den Vordergrund zu stellen und Innovationen zu fördern. Außerdem ist ICEGATE, das Portal für die Zollabfertigung, jetzt in das NSWS-Portal integriert. Es bietet ein Single-Window-Clearance-System für die Zulassung von Medizinprodukten, das die Ferneinreichung und Online-Überprüfung in Echtzeit ermöglicht. Die folgenden Funktionen wurden entwickelt und mit Wirkung vom 01. Januar 2024 auf dem NSWS-Portal freigeschaltet, und das bestehende cdscomdonline-Portal für diese Aktivitäten wurde ab dem 15. Januar 2024 deaktiviert.

• Formular MD-01: Antrag auf Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für die benannte Stelle (BS).
• Formular MD-12: Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Bewertungen bestimmt sind.
• Formular MD-16: Antrag auf Erteilung von Einfuhrlizenzen für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen, Tests und Bewertungen bestimmt sind.

Die CDSCO jedoch noch keine Fristen für die Umstellung anderer Medizinprodukteanwendungen und -lizenzen festgelegt.

Wie ist der Status der aktuellen Zulassungen?

Ab sofort bleiben die derzeitigen Zulassungen für Medizinprodukte unverändert. Künftig müssen jedoch alle Anträge von Herstellern, Importeuren, benannten Stellen und anderen Beteiligten das NSWS-Antragsverfahren durchlaufen.

Technische Anforderungen des NSWS

• Unterstützte Betriebssysteme (Windows XP oder höher, MAC OS X 10.9 oder höher, mit den neuesten Updates) und kompatible Webbrowser (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Ein digitales Signaturzertifikat (DSC) mit der neuesten emBridge-Software, die als Verbindungsglied zwischen dem NSWS und dem DSC dient.

Schlüsselattribute und Eröffnungsmaßnahmen für die NSWS

• Zentrale "Kennen Sie Ihre Genehmigungen (KYA)": Benutzer können eine KYA-Funktion nutzen, um die erforderlichen Genehmigungen anhand eines Fragebogens zu ermitteln, was ein besseres Verständnis der Genehmigungsanforderungen ermöglicht.
• Dashboard-Verwaltung: Benutzer können Genehmigungen über das Dashboard verwalten, indem sie Genehmigungen aus dem Abschnitt "Alle Genehmigungen" oder über den zentralen KYA-Prozess hinzufügen.
• Einreichung von Anträgen: Neue Nutzer können sich anmelden, Konten erstellen und Genehmigungen beantragen, beginnend mit einem Vorregistrierungsformular, das eine maßgeschneiderte Checkliste aktiviert.
• Aktivierung der Checkliste: Auf der Grundlage des Vorregistrierungsformulars wird eine Checkliste aktiviert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen für das Genehmigungsverfahren bereitgestellt werden.
• Ansicht des Rechtsformulars: Die Nutzer können das Rechtsformular, das die Antworten auf ihren Antrag enthält, in der Vorschau anzeigen und herunterladen.
• Hochladen und Einreichen von Dokumenten: Die Nutzer können Dokumente hochladen, ihre Anträge überprüfen und sie mit Hilfe eines DSC digital einreichen.
• Antragsverfolgung: Nach der Einreichung können die Nutzer den Status ihres Antrags verfolgen und bei Bedarf zusätzliche Dokumente einreichen.

Die steigende Nachfrage nach Medizinprodukten in Indien erfordert einen optimierten Zulassungsprozess und die Einhaltung von Einfuhrbestimmungen und staatlichen Vorgaben. Das NSWS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Indien registrieren möchten, indem es für ein klares Verständnis der Vorschriften sorgt und die Abläufe vereinfacht, um den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden. Freyr mit Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten Freyr und unterstützt sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Mit Zugang zum NSWS-Portal führen wir Sie durch die Anforderungen, stellen Ihnen Checklisten zur Verfügung und unterstützen Sie bei Ihren Anträgen. Kontaktieren us, um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr Sie beim Eintritt in den indischen Markt für Medizinprodukte unterstützen Freyr .