Wettbewerbsfähige generische Therapien (CGT) - FDA-Anforderungen

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

4. November 2020. 

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr Webinar Series (FWS). Das Webinar zum Thema "Competitive Generic Therapies (CGT) - FDA Requirements" wurde am 4. November 2020 erfolgreich abgeschlossen. Hier ist die archivierte Sitzung zu Ihrer Ansicht.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt, der Moderator des Webinars, Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager - Global Regulatory Affairs), sprach über folgende Themen

  • Einführung in wettbewerbsfähige generische Therapien (CGT)
  • CGT - Warum und Notwendigkeit
  • Kriterien und Fristen für die CGT-Benennung
  • Inhalt des Antrags auf CGT-Benennung
  • Beschleunigte Entwicklung und Überprüfung - Wichtige Überlegungen
  • CGT-Ausschließlichkeit
  • CGT-Exklusivität vs. 180-Tage-Exklusivität für Patentanfechtungen
  • Benachrichtigung der FDA über die erste kommerzielle Vermarktung
  • Vorteile für die Industrie

Als kontinuierliche Praxis wird Freyr weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften organisieren. Wir sind sicher, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, werden wir Sie gerne über die nächste Sitzung informieren.