Generische Arzneimittel (CGT) – FDA

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

4. November 2020. 

Wir freuen uns sehr über Ihr Interesse an Freyr-Webinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Competitive Generic Therapies (CGT) – FDA wurde am 4. November 2020 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie die archivierte Sitzung zur Ansicht.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt, der Moderator des Webinars, Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager - Global Regulatory Affairs), sprach über folgende Themen

  • Einführung in wettbewerbsfähige generische Therapien (CGT)
  • CGT - Warum und Notwendigkeit
  • Kriterien und Fristen für die CGT-Benennung
  • Inhalt des Antrags auf CGT-Benennung
  • Beschleunigte Entwicklung und Überprüfung - Wichtige Überlegungen
  • CGT-Ausschließlichkeit
  • CGT-Exklusivität vs. 180-Tage-Exklusivität für Patentanfechtungen
  • Meldung FDA ersten kommerziellen Vermarktung an FDA
  • Vorteile für die Industrie

Freyr auch weiterhin regelmäßig Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften veranstalten. Wir sind sicher, dass Sie an all diesen Veranstaltungen teilnehmen möchten. Wenn ja, informieren wir Sie gerne über die nächste Veranstaltung.