Medizinische Geräte
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Leistungsnachweis von Diagnostikprodukten für die IVDR-Konformität

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

16. Juni 2021. 

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Vielen Dank für Ihr Interesse an FreyrWebinarreihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Nachweis der Leistungsfähigkeit von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität“ wurde am 16. Juni 2021 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version zur Ansicht.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt, unser hauseigener Regulierungsexperte Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager - Medizinprodukte, erläuterte in der Sitzung die folgenden Punkte.

  • Überblick über die IVDR mit Schwerpunkt auf SaMD
  • Klassifizierung von IVDs auf der Grundlage von Verwendungszweck und Risiko
  • Überblick über die Anforderungen an die Leistungsdaten von IVDs gemäß der EU IVDR
    • Wissenschaftliche Validitätsberichte, klinische Leistungsberichte: Wie werden sie für eine SaMD definiert, welche Elemente umfassen sie und wie werden sie erstellt?
    • Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl als eigenständige Software als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
  • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Leistungsdaten je nach Klasse des IVDs?
  • Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
  • Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik

Freyr auch weiterhin regelmäßig Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften veranstalten. Wir gehen davon aus, dass Sie an allen Veranstaltungen teilnehmen möchten. Wenn ja, us die Möglichkeit, Sie über unsere nächste Veranstaltung zu informieren.