Leistungsnachweis von Diagnostikprodukten für die IVDR-Konformität

Vielen Dank für Ihr Interesse an der Freyr Webinar Series (FWS). Das Webinar zum Leistungsnachweis von Diagnostika für die IVDR-Konformität wurde am 16. Juni 2021 erfolgreich abgeschlossen. Hier ist eine archivierte Version zu Ihrer Ansicht.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt, unser hauseigener Regulierungsexperte Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager - Medizinprodukte, erläuterte in der Sitzung die folgenden Punkte.

• Überblick über die IVDR, mit Schwerpunkt auf SaMD
• Klassifizierung von IVDs auf der Grundlage von Verwendungszweck und Risiko
• Überblick über die Anforderungen an die Leistungsdaten von IVDs gemäß der EU IVDR
  
  • Wissenschaftliche Validitätsberichte, klinische Leistungsberichte: Wie werden sie für eine SaMD definiert, welche Elemente gibt es und wie kann man sie erstellen?
  • Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl als eigenständige Software als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
• Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Leistungsdaten je nach Klasse des IVDs?
• Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
• Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik

Als kontinuierliche Praxis wird Freyr weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften organisieren. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an allen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, dann informieren wir Sie gerne über unsere nächste Sitzung.