SÜDAFRIKA, AUSTRALIEN, NAHER OSTEN, THAILAND Szenario
Der fokussierte Ansatz des Webinars macht es zu einem Muss für alle Sponsoren und Zulassungsexperten, die mit eCTD zu tun haben, um Einblicke in die Vorbereitung der Einreichung des Dossiers im eCTD-Format zu erhalten, insbesondere in Südafrika, Australien, dem Nahen Osten und Thailand.
In diesem Webinar untersuchen die Branchenexperten Freyrdie grundlegenden Probleme, mit denen Life-Science-Unternehmen konfrontiert sind, wenn sie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format auf neue globale regulatorische Herausforderungen stoßen. Unternehmen können ihre regulatorischen eCTD-Strategien in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Anforderungen/Vorgaben (ICH ) vorbereiten. Außerdem vermittelt es ein umfassendes Verständnis und die Verwendung von Vorlagen, Tools und Best Practices, unabhängig vom verwendeten eCTD-Erstellungs- und Veröffentlichungstool.
Diskussionsthemen während des eCTD-Webinars
- Grundlegende Konzepte - eCTD-Veröffentlichung
- Identifizierung der Komponenten
- Konzepte für das Lebenszyklusmanagement
- Publizistische Herausforderungen in aufstrebenden Regionen
- Skizzierung von Verfahren und Instrumenten
- Vorschläge zum Setzen von Lesezeichen und Hyperlinks
- Folgenabschätzung
Wer sollte am eCTD-Webinar teilnehmen?
Das Webinar wird allen Fachleuten der mittleren und oberen Ebene empfohlen, die sich mit globalen Regulierungsfragen beschäftigen:
- Verwaltung von Dokumenten
- Elektronische Zulassungsanträge
- Medizinisches/Etikettieren/Wissenschaftliches Schreiben
- Projektleitung
- Regulierungsmaßnahmen
- Regulatorische Angelegenheiten
Vorteile der Teilnahme am eCTD-Webinar
Das eCTD-Webinar bietet eine ideale Gelegenheit, sich über die neuesten regulatorischen
elektronischen Compliance-Informationen für Schwellenländer zu informieren. Es behandelt auch die Standards, die Grundlagen, das Fachwissen und die Technologie, die für die Einreichung konformer elektronischer Anträge erforderlich sind. Das Webinar bietet die folgenden Vorteile:
- Beschreibung des Grundkonzepts der eCTD-Veröffentlichung in verschiedenen Ländern
- Identifizierung der Komponenten, die eine eCTD-Übermittlung ausmachen
- Erörterung von Lebenszyklusmanagementkonzepten für eine eCTD-Einreichung
- Erläutern Sie die Herausforderungen bei der Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen in den kommenden Regionen -
Südafrika, Australien, Naher Osten und Thailand - Skizzierung des Prozesses und der Tools, die für die Erstellung und Verwaltung eines eCTD und die Umstellung
von Papier/NeS auf eCTD erforderlich sind - Vorschläge für Lesezeichen und Hyperlinks in und zwischen Dokumenten
- Bewertung der Auswirkungen auf die Authoring-Umgebung (Wiederverwendung von Inhalten)
Am Ende des Webinars werden die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über eCTD haben, einschließlich der Grundlagen und der Terminologie, der Regeln und regionalen Standards, der Einreichungsausgabe und der Lösungen in Schwellenländern und vieles mehr.