Masterclass der Stiftung: 510(k)-Freigabepfad

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

07. September 2022. 

Wir freuen uns über Ihr Interesse an FreyrWebinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” wurde am 7. September 2022 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version der Sitzung zur Ansicht.

Worum ging es dabei?

In diesem Webinar hat unsere interne Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Leiterin der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte US, Kanada und der EU, die folgenden Aspekte erörtert:

  • Identifizierung und Eingrenzung von Prädikatsprodukten für die 510(k)-Zulassung
  • Wirksame Strategien zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt
  • Wichtige Erwägungen für die Einreichung von digitalen Gesundheitsprodukten
  • Wann sollten Sie sich für Vorab- und Q-Submission-Gespräche mitFDA US FDA entscheiden?
  • Wesentliche Mängel bei der Sachprüfung und wie sie vermieden werden können
  • Do's und Don'ts für das eSTAR-Programm 
  • Fallstudien
  • Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu 510(k)-Registrierungen