Masterclass der Stiftung: 510(k)-Freigabepfad

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

07. September 2022. 

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Freyr Webinar Series (FWS). Das Webinar zum Thema "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" wurde am 07. September 2022 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version der Sitzung.

Worum ging es dabei?

In diesem Webinar hat unsere hauseigene Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs- US, Canada, and EU, die folgenden Aspekte diskutiert:

  • Identifizierung und Eingrenzung von Prädikatsprodukten für die 510(k)-Zulassung
  • Wirksame Strategien zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt
  • Wichtige Erwägungen für die Einreichung von digitalen Gesundheitsprodukten
  • Wann sollten Treffen mit der US FDA zur Voreinreichung und zur Q-Einreichung stattfinden?
  • Wesentliche Mängel bei der Sachprüfung und wie sie vermieden werden können
  • Do's und Don'ts für das eSTAR-Programm 
  • Fallstudien
  • Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu 510(k)-Registrierungen