Herausforderungen für die Hersteller: Die Einhaltung der EU MDR und IVDR meistern

Sushil ist ein erfahrener Stratege mit fünf (05+) Jahren Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik, Gesundheitswesen und FMCG. Er hat einen BE- und einen MBA-Abschluss von BITSoM und ist zertifiziert in ISO 13485 Audit und Lean Six Sigma Green Belt von der TUM München. Er kennt sich mit Go-to-Market-Strategien, Key Account Management und Teambildung aus. Er unterstützt seine Kunden bei der Erschließung neuer Märkte und bietet umfassende regulatorische Lösungen, indem er maßgeschneiderte Strategien entwickelt, die den Unternehmenswert steigern.

Sravanthi Mingi verfügt über zehn (10+) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und besitzt umfassende Kenntnisse in verschiedenen Kategorien von Medizinprodukten. Mit einem Master-Abschluss in Biomedizin von der Universität Orebro leitet Sravanthi Mingi die Beratung in Europa, wobei sie sich vor allem auf die CE-Zertifizierung und die Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Einhaltung der EU-MDR/IVDR konzentriert. Sie ist eine anerkannte Expertin für Medizinproduktevorschriften und hat sowohl Start-ups als auch multinationale Unternehmen bei der Entwicklung von Produktstrategien für den EU-Markt unterstützt. Zu ihren Kernkompetenzen gehören die Entwicklung von Zulassungsstrategien während der Produktentwicklung, Einreichungsstrategien und die Überwachung von Zulassungsanträgen während des gesamten Zulassungsverfahrens.

Dr. Ceren Alemdaroglu, PhD, verfügt über fünfzehn (15+) Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie mit Schwerpunkt auf EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo & IvDO. Sie fungiert als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) und ist verantwortlich für die Dienstleistungen von Authorized Representatives (EAR, Swiss AR).

Ceren ist spezialisiert auf Zulassungsangelegenheiten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich technischer Dokumentation, sowie auf Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für beide Sektoren. Sie verfügt über einen umfangreichen Erfahrungsschatz, der es ihr ermöglicht, Unternehmen durch regulatorische Prozesse zu führen und die Einhaltung strenger Standards zu gewährleisten.