Navigieren durch eCTD-Einreichungen in China
Behandelte Themen:
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Webinarreihe von Freyr. Das Webinar zum Thema "Navigating eCTD Submissions in China" wurde am 29. August 2024 erfolgreich abgeschlossen. Hier ist die archivierte Sitzung für Sie zum Nachlesen.
Unsere Referentin, Frau Jane Zhang, erörterte kurz und bündig die folgenden Themen:
- Die sich entwickelnde Regulierungslandschaft für eCTD-Einreichungen in China
- So erfüllen Sie die chinesischen eCTD-Anforderungen
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für eCTD-Einreichungen in China
Freyr beabsichtigt, kontinuierlich weitere Webinar-Sitzungen zu den regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften zu organisieren. Wir glauben, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen würden. Wenn ja, werden wir Sie gerne im Voraus über unsere nächste Sitzung informieren.
Summer ist stellvertretende Direktorin - Medizinprodukte, Freyr China. Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon fünfzehn (15) Jahre im Bereich Medizinprodukte, hat sich Summer bei der Bewältigung von Anforderungen vor und nach der Markteinführung ausgezeichnet. Ihr Fachwissen hat dazu beigetragen, zahlreiche ausländische und einheimische Produktionsunternehmen beim Eintritt in den chinesischen Markt zu begleiten. Summers Führungsqualitäten hat sie in ihren Funktionen als Leiterin multinationaler Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie hat einen MBA-Abschluss und ist von BSI als Lead Auditor zertifiziert, was sie in die Lage versetzt, komplexe Compliance-Landschaften kompetent zu verwalten.
Jane, eine erfahrene Senior Director of Regulatory Affairs, Freyr China Expertin, hat über siebzehn (17+) Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente und mehr als zwanzig (20+) Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (RA).
Sie verfügt über ein umfassendes Verständnis der NMPA und der weltweiten Vorschriften, einschließlich FDA, EU und ICH. Ihr ausgeprägter wissenschaftlicher Hintergrund, ihr umfangreiches Wissen und ihre frühere Tätigkeit als CDE-Reviewer tragen zu ihrem umfassenden Verständnis und ihrer Auslegung dieser Vorschriften bei.