SaMD , befreite Software und ausgeschlossene Software unter den australischen TGA-Vorschriften
Behandelte Themen:
Unser Referent Bharath Rajendran erörterte während des Webinars die folgenden Themen:
- Einführung in SaMD Software as a Medical Device)
- Der regulatorische Rahmen der TGA für SaMD
- Verständnis von freigestellter Software - Kriterien für Software-Ausnahmen gemäß TGA-Verordnungen.
- Ausgeschlossene Software - Erläuterung, was als ausgeschlossene Software gilt, und Beispiele.
- Überblick über den Einreichungsprozess, Audit und Überprüfung für SaMD
- Risikoklassifizierung von SaMD: Verständnis des Risikoklassifizierungssystems der TGA für SaMD und dessen Auswirkungen.
- Verwaltung der Verpflichtungen nach der Markteinführung für SaMD
- Häufige Fallstricke bei der SaMD
- Zukünftige Trends mit AI in der SaMD
- Fragen und Antworten und die wichtigsten Erkenntnisse
Freyr organisiert fortlaufend weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten in den Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, können us Sie gerne über unsere nächste Sitzung informieren.
Kristen Laudicina ist Vice President of Strategic Account für das Center of ExcellenceCoE) für medizinische Geräte von Freyr. Sie beaufsichtigt derzeit die Regionen Nord- und Südamerika und unterstützt das Medical Device CoE Team von Freyr. Kristen Laudina verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung im Bereich der Biowissenschaften, von der präklinischen bis zur kommerziellen Herstellung, und kennt die Bedürfnisse der Kunden sowohl aus der Perspektive des Sponsors als auch des Dienstleisters.
Bharath Rajendran verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und anerkannte Expertise in TGA-Vorschriften. Bharath Rajendran hat Strategien entwickelt, die Zulassungen beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 30 % verkürzen. Er leitete erfolgreich die Einreichung von über 100 Produkten, einschließlich komplexer und risikoreicher Kategorien, und erleichterte so den raschen Marktzugang und die Einhaltung der Vorschriften in Australien. Bharaths Arbeit erstreckt sich von Start-ups bis hin zu globalen Unternehmen, bei denen er eine wichtige Rolle bei der Gestaltung von Regulierungsstrategien spielt. Zu seinen Fachkenntnissen gehört die Begleitung von Kunden bei Einreichungen vor dem Inverkehrbringen, Audits und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auf behördliche Inspektionen vollständig vorbereitet sind. Bharaths Einfluss erstreckt sich auch auf die Entwicklung von Best Practices für die Einhaltung von Vorschriften und die Rationalisierung von Abläufen im dynamischen australischen Medizinproduktesektor.
Gastgeber
Kristen Laudicina
Vizepräsident für Strategisches Konto, Medizinprodukte
Präsentator
Bharath Rajendran
Manager, Kompetenzzentrum für die Regulierung von Medizinprodukten - Australien