Überblick über die PMDA-Konsultation zu klinischen Versuchen
Behandelte Themen:
Während des Webinars erörterte unser Referent Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Japan) die folgenden Themen:
- Weg und Zeitplan vom Kick-off-Meeting bis zur FSIV.
- Wichtige regulatorische Erwägungen und Dokumentationsanforderungen für die Genehmigung von klinischen Studien.
- Fragen und Antworten (Q&A).
Freyr wird in Zukunft weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften organisieren. Wir hoffen, dass Sie an diesen zukünftigen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, werden wir Sie gerne vor der nächsten Sitzung informieren.
Shruti Dwivedi ist eine aufstrebende strategische Pharmavermarkterin mit Erfahrung im internationalen B2B-Marketingmanagement für Arzneimittel. In ihrer kurzen, aber einflussreichen Karriere hat sie zum Markenmanagement und zur Umsetzung von globalen Marketingplänen beigetragen und dabei ihre Fähigkeiten in der qualitativen und quantitativen Forschung verfeinert. Shruti hat ihre Begabung für den Aufbau von Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern und die enge Zusammenarbeit mit Interessengruppen unter Beweis gestellt. Als Teamleiterin für Marketing- und Kommunikationsstrategie bei Freyr unterstützt sie regulatorische Marketinginitiativen in den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika und hilft dabei, die Sichtbarkeit der Marke zu erhöhen und zu erfolgreichen Kampagnen beizutragen.
Er verfügt über mehr als vierzig Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie NDA/MAA für Pharmazeutika, darunter in den Bereichen präklinische Forschung, klinische Entwicklung, Biostatistik und Zulassungsangelegenheiten. Sein Fachwissen umfasst die Strategie der klinischen Entwicklung, die strategische Planung für die Registrierung und die Interaktion mit den japanischen Gesundheitsbehörden, einschließlich der PMDA-Beratungen. Außerdem entwickelte er NDA/sNDA-Dossiers für verschiedene therapeutische Bereiche.
Gastgeber
Shruti Dwivedi
Teamleiter, MPR Marketing Strategie.
Präsentator
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Senior Manager, MPR Regulatory Affairs Japan