Überblick über das NDA/BLA-Verfahren in Südkorea

Was hat es damit auf sich?

Pharmaunternehmen, die nach neuen Geschäftsperspektiven suchen, finden in Südkorea einen attraktiven Markt mit einer schnell wachsenden Pharmaindustrie. Mit über neunhundert (900) neuen Medikamenten in der Pipeline und Exporten im Wert von 3,1 Mrd. USD bietet Südkorea ein enormes Potenzial für die Herstellung von Arzneimitteln in großem Maßstab.

Die NDA/BLA-Verfahren in Südkorea bieten verschiedene Vorteile für Pharmaunternehmen, darunter ein schnelleres Genehmigungsverfahren, klare Vorschriften und Anforderungen, die Einbeziehung von RWE und Ausnahmen für Arzneimittel für seltene Krankheiten. Allerdings kann das NDA/BLA-Verfahren in Südkorea komplex und zeitaufwändig sein. 

Um Ihnen einen besseren Überblick über das NDA/BLA-Verfahren in Südkorea zu geben, bietet Ihnen Freyr ein umfassendes Webinar an:

Das Webinar wird von Michael Lambell moderiert und von In Pyo Hong präsentiert . Während des Webinars werden unsere Experten Folgendes besprechen:

• Einführung
• Arten von Geschäftslizenzen für pharmazeutische Produkte in Korea
• Vorbereitung des Dossiers
• MFDS-Überprüfungsprozess
• Treffen der Gesundheitsbehörde
• GMP-Standortinspektion
• Zulassung
• DMF-Registrierung
• Ausweisung als Orphan Drug
• Fragen und Antworten

Angesichts der Keynotes und mit Rücksicht auf Ihren vollen Terminkalender freuen wir uns darauf, Sie im Webinar zu sehen.

Wenn Sie weitere Informationen über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften wünschen, schreiben Sie uns an contactus@freyrsolutions.com.