Chinas SaMD erschließen: Regulatorische Pfade und Herausforderungen
Behandelte Themen:
Kurz gesagt, unser Referent Allan Zhang hat während des Webinars die folgenden Themen besprochen:
- China NMPA für die SaMD
- SaMD Produktklassifizierung und Anwendungsnummern
- Einschlägige Normen und lokale Typprüfungsanforderungen für SaMD
- Klinischer Bewertungspfad für SaMD
- Erforderliche Registrierungsunterlagen für SaMD
- Leitfaden zur Übersicht über die Registrierung von Softwareprodukten
- Leitfaden für SaMD Cybersecurity Überblick
- NMPA für SaMD
- FAQs
Freyr organisiert fortlaufend weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten in den Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, können us Sie gerne über unsere nächste Sitzung informieren.
Ji Yun (June) Jung ist Client Partner und Business Development Manager bei Freyr solutions. Mit mehr als acht Jahren Erfahrung im Bereich Biotechnologie verfügt June über fundierte Kenntnisse in der Abwicklung geschäftlicher Angelegenheiten in den Bereichen Pharmazeutika, Medizinprodukte und Konsumgüter (Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Produkte). Derzeit ist sie für den koreanischen Markt zuständig.
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten. Allan hat reiche Erfahrung mit aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten, er hat zahlreiche ausländische und einheimische Herstellerfirmen beraten und ihnen geholfen, mehr als 100 Zertifikate von der NMPA zu erhalten. Er war an der Ausarbeitung von CMDE-Richtlinien und Industriestandards beteiligt. Er kann die Hersteller mit einer schnellen und konformen Zulassungsstrategie unterstützen.
Gastgeber
Ji Yun (Juni) Jung
Assistentin der Geschäftsführung - Geschäftsentwicklung
Präsentator
Allan Zhang
Manager - Medizinische Geräte, Freyr China